Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tympanického teploměru

14. srpna 2024 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Disco Thermometer Engineering Study Protocol

Cílem této studie je shromáždit febrilní, zdravé a v některých případech nízké teploty od lidských subjektů od novorozenců po geriatrii. Tato data budou použita k vývoji nového teploměru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Skaneateles, New York, Spojené státy, 13153
        • Baxter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přijaté k účasti v této studii se mohou pohybovat ve věku od normální hmotnosti (≥2,5 kg), donošených (37 týdnů gestace) novorozenců až po geriatrické dospělé. Subjektem může být kdokoli, kdo je ochoten nechat si změřit teplotu, kdo rovněž splňuje kritéria způsobilosti. Studované subjekty mohou mít normální, febrilní nebo nízké teploty.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: normální hmotnost (≥2,5 kg), donošený (37. týden těhotenství) novorozenec až geriatrický dospělý.
  • Účastník, zákonný zástupce nebo zmocněnec pro zdravotní péči může dát souhlas s účastí.
  • Účastník, zákonný zástupce nebo zmocněnec pro zdravotní péči hovoří plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Subjekt má anatomické abnormality, které by mohly ovlivnit teplotu.
  • Subjekt má krev nebo drenáž ve vnějším zvukovodu.
  • Subjekt měl něco v uchu delší dobu, jako je naslouchátko nebo sluchátka. Subjekt může být zařazen, pokud jsou sluchadlo nebo sluchátka odstraněny alespoň 30 minut před měřením teploty ucha.
  • Subjekt ležel na uchu do 30 minut od sběru dat. Subjekt může být zařazen, pokud počká 30 minut před provedením měření teploty ucha.
  • Subjekt vykazuje symptomy akutního nebo chronického zánětlivého stavu zevního zvukovodu. Příkladem může být plavecké ucho. Subjekt může být zahrnut, pokud je akutní nebo chronický zánětlivý stav izolován do jednoho ucha, pak může být druhé ucho použito pro sběr dat.
  • Subjekt má ucpání ucha nebo nadměrnou tvorbu cerumenu.
  • Subjekt má akutní úzkost, tj. silnou bolest, silnou emoční úzkost nebo neklid, které by mu bránily v účasti na studii teploty bubínku.
  • Subjekt má jakoukoli známou kontraindikaci měření teploty v ústech, uších nebo v podpaží.
  • Subjekt použil ušní kapky za posledních 8 hodin. Subjekt může být zařazen, pokud druhé ucho nebylo medikováno ušními kapkami v posledních 8 hodinách.
  • Subjekt (věk 5+) zkonzumoval jídlo nebo pití nebo kouřil během posledních 20 minut. Subjekt může být zařazen, pokud čeká 20 minut před měřením orální teploty.
  • Subjekt užil antipyretikum (např. Tylenol, Motrin, Aspirin) v posledních 120 minutách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Horečka
Zvýšená orální teplota 37,5 C nebo vyšší nebo zvýšená axilární teplota 37,2 C nebo vyšší.
Přístroj: Zvýšené tělesné teploty
Sběr dat o pacientech, jejichž tělesná teplota se zvyšuje v důsledku boje s nemocí.
Zdravý
Orální teplota mezi 36-37,4C Axilární teplota mezi 36-37,1C
Studený
Orální nebo axilární teplota nižší než 36 C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zkreslení
Časové okno: Ihned po diagnostickém testu
Střední rozdíl mezi výstupními teplotami testovaného klinického teploměru
Ihned po diagnostickém testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost
Časové okno: Ihned po diagnostickém testu
Sdružená standardní odchylka (přes vybranou skupinu subjektů) změn více výstupních teplot odebraných od stejného subjektu na stejném místě měření stejným klinickým teploměrem stejným operátorem během relativně krátké doby
Ihned po diagnostickém testu
Limity dohody
Časové okno: Ihned po diagnostickém testu
Velikost potenciální neshody mezi výstupy dvou klinických teploměrů se rovná dvojnásobku standardní odchylky rozdílů výstupní teploty při použití na stejném lidském subjektu.
Ihned po diagnostickém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60117201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Zvýšené tělesné teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit