Étude du thermomètre tympanique
14 août 2024 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Protocole d'étude technique du thermomètre disco
Le but de cette étude est de collecter des données sur les températures fébriles, saines et, dans certains cas, froides auprès de sujets humains allant des nouveau-nés à la gériatrie.
Ces données seront utilisées pour développer un nouveau thermomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Skaneateles, New York, États-Unis, 13153
- Baxter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets recrutés pour participer à cette étude peuvent être âgés de poids normal (≥ 2,5 kg), de nouveau-nés nés à terme (37 semaines de gestation) aux adultes gériatriques.
Le sujet peut être toute personne souhaitant que sa température soit prise et qui répond également aux critères d'éligibilité.
Les sujets de l'étude peuvent avoir des températures normales, fébriles ou froides.
La description
Critères d'intégration :
- Âge : poids normal (≥2,5 kg), nouveau-né né à terme (37 semaines de gestation) à adulte gériatrique.
- Le participant, son tuteur légal ou son mandataire de soins de santé est en mesure de donner son consentement à participer.
- Le participant, le tuteur légal ou le mandataire de soins de santé parle couramment l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Le sujet présente des anomalies anatomiques qui affecteraient la température.
- Le sujet présente du sang ou un écoulement dans le conduit auditif externe.
- Le sujet a quelque chose dans l'oreille depuis une période prolongée, comme un appareil auditif ou des écouteurs. Le sujet peut être inclus si l'aide auditive ou les écouteurs sont retirés au moins 30 minutes avant de prendre la température de l'oreille.
- Le sujet est resté allongé sur l'oreille dans les 30 minutes suivant la collecte des données. Le sujet peut être inclus s'il attend 30 minutes avant de prendre une mesure de la température auriculaire.
- Le sujet présente des symptômes d'un état inflammatoire aigu ou chronique du conduit auditif externe. Un exemple serait l’oreille du nageur. Le sujet peut être inclus si l'affection inflammatoire aiguë ou chronique est isolée dans une oreille, l'autre oreille peut alors être utilisée pour la collecte de données.
- Le sujet présente une obstruction de l’oreille ou une accumulation excessive de cérumen.
- Le sujet est en détresse aiguë, c'est-à-dire une douleur intense, une détresse émotionnelle sévère ou une agitation qui l'empêcherait de participer à une étude de la température tympanique de l'oreille.
- Le sujet présente une contre-indication connue aux mesures de température buccale, auriculaire ou axillaire.
- Le sujet a utilisé des gouttes auriculaires au cours des 8 dernières heures. Le sujet peut être inclus si l'autre oreille n'a pas été médicamentée avec des gouttes auriculaires au cours des 8 dernières heures.
- Le sujet (âgé de 5 ans et plus) a consommé de la nourriture ou des boissons, ou fumé, au cours des 20 dernières minutes. Le sujet peut être inclus s'il attend 20 minutes avant de prendre la température buccale.
- Le sujet a pris un antipyrétique (ex : Tylenol, Motrin, Aspirine) au cours des 120 dernières minutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fièvre
Température buccale élevée de 37,5 °C ou plus ou température axillaire élevée de 37,2 °C ou plus.
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Recueillir des données sur les patients dont la température corporelle augmente en raison de la lutte contre une maladie.
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En bonne santé
Température buccale entre 36 et 37,4 C
Température axillaire entre 36 et 37,1 C
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Froid
Températures buccales ou axillaires inférieures à 36°C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais clinique
Délai: Immédiatement après le test de diagnostic
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La différence moyenne entre les températures de sortie du thermomètre clinique testé
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Immédiatement après le test de diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité
Délai: Immédiatement après le test de diagnostic
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Écart type regroupé (sur un groupe sélectionné de sujets) des changements de plusieurs températures de sortie prises sur le même sujet sur le même site de mesure avec le même thermomètre clinique par le même opérateur dans un laps de temps relativement court
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Immédiatement après le test de diagnostic
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Limites de l'accord
Délai: Immédiatement après le test de diagnostic
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L'ampleur d'un désaccord potentiel entre les sorties de deux thermomètres cliniques est égale au double de l'écart type des différences de température de sortie lorsqu'ils sont utilisés sur le même sujet humain.
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Immédiatement après le test de diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60117201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .