Исследование тимпанического термометра
14 августа 2024 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Протокол инженерного исследования диско-термометра
Целью этого исследования является сбор данных о лихорадочных, здоровых и, в некоторых случаях, низких температурах у людей, от новорожденных до пожилых людей.
Эти данные будут использованы при разработке нового термометра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Skaneateles, New York, Соединенные Штаты, 13153
- Baxter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, набранные для участия в этом исследовании, могут варьироваться по возрасту от новорожденных с нормальным весом (≥2,5 кг), доношенных (37 недель беременности) новорожденных до взрослых пожилых людей.
Субъектом может быть любой человек, желающий измерить температуру и отвечающий критериям отбора.
Субъекты исследования могут иметь нормальную, фебрильную или холодную температуру.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: нормальный вес (≥2,5 кг), доношенный (37 недель беременности), от новорожденного до гериатрического взрослого.
- Согласие на участие может дать участник, законный опекун или доверенное лицо в сфере здравоохранения.
- Участник, законный опекун или доверенное лицо по вопросам здравоохранения свободно говорит по-английски.
Критерии исключения:
- Объект не соответствует критериям включения.
- У субъекта есть анатомические отклонения, которые могут повлиять на температуру.
- У субъекта имеется кровь или выделения из наружного слухового прохода.
- У субъекта в течение длительного периода времени что-то было в ухе, например, слуховой аппарат или наушники. Субъект может быть включен в исследование, если слуховой аппарат или наушники сняты по крайней мере за 30 минут до измерения температуры уха.
- Субъект лежал на ухе в течение 30 минут после сбора данных. Субъект может быть включен в исследование, если он подождет 30 минут до измерения температуры уха.
- У субъекта наблюдаются симптомы острого или хронического воспалительного процесса наружного слухового прохода. Примером может служить ухо пловца. Субъект может быть включен в исследование, если острое или хроническое воспалительное заболевание локализовано в одном ухе, тогда для сбора данных можно использовать другое ухо.
- У субъекта заложенность уха или скопление избыточной серы.
- Субъект находится в состоянии острого дистресса, т. е. сильной боли, сильного эмоционального расстройства или возбуждения, которые не позволяют ему участвовать в исследовании температуры барабанной перепонки уха.
- У субъекта есть какие-либо известные противопоказания к измерению температуры в полости рта, ушах или подмышках.
- Субъект пользовался ушными каплями в течение последних 8 часов. Субъект может быть включен в исследование, если в другое ухо не вводили ушные капли в течение последних 8 часов.
- Субъект (возраст 5+) употреблял пищу, напитки или курил в течение последних 20 минут. Субъект может быть включен в исследование, если он подождет 20 минут до измерения оральной температуры.
- Субъект принимал жаропонижающие средства (например, Тайленол, Мотрин, Аспирин) в течение последних 120 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокая температура
Повышенная температура полости рта 37,5°С или выше или повышенная подмышечная температура 37,2°С или выше.
|
Сбор данных о пациентах, у которых температура тела повышается из-за борьбы с болезнью.
|
|
Здоровый
Оральная температура 36-37,4C.
Подмышечная температура 36-37,1°С.
|
|
|
Холодный
Оральная или подмышечная температура ниже 36°С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ошибка
Временное ограничение: Сразу после диагностического теста
|
Средняя разница между выходными температурами испытуемого клинического термометра.
|
Сразу после диагностического теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость
Временное ограничение: Сразу после диагностического теста
|
Объединенное стандартное отклонение (по выбранной группе субъектов) изменений нескольких выходных температур, измеренных у одного и того же субъекта в одном и том же месте измерения с помощью одного и того же клинического термометра одним и тем же оператором в течение относительно короткого времени.
|
Сразу после диагностического теста
|
|
Пределы соглашения
Временное ограничение: Сразу после диагностического теста
|
Величина потенциального расхождения между выходными данными двух клинических термометров равна удвоенному стандартному отклонению разницы выходных температур при использовании на одном и том же человеке.
|
Сразу после диагностического теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60117201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .