Tympanic Thermometer Study
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Disco Thermometer Engineering Study Protocol
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kuumeisia, terveitä ja joissakin tapauksissa kylmiä lämpötiloja ihmisiltä vastasyntyneistä geriatrisiin.
Näitä tietoja käytetään uuden lämpömittarin kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Skaneateles, New York, Yhdysvallat, 13153
- Baxter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ikä voi vaihdella normaalipainoisista (≥ 2,5 kg), täysiaikaisista (raskausviikko 37) vastasyntyneistä iäkkäisiin aikuisiin.
Kohde voi olla kuka tahansa, joka on halukas lämpenemään ja joka myös täyttää kelpoisuusvaatimukset.
Tutkimushenkilöillä voi olla normaali, kuumeinen tai kylmä lämpötila.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: normaalipainoinen (≥2,5 kg), täysiaikainen (raskausviikko 37) vastasyntyneestä iäkkääseen.
- Osallistuja, laillinen huoltaja tai terveydenhuollon asiamies voi antaa suostumuksen osallistumiseen.
- Osallistuja, laillinen huoltaja tai terveydenhuollon edustaja puhuu sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe ei täytä osallistumisehtoja.
- Kohdeella on anatomisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lämpötilaan.
- Potilaalla on verta tai vuotoa ulkokorvakäytävässä.
- Koehenkilöllä on ollut jotain korvissaan pitkään, kuten kuulokoje tai kuulokkeet. Kohde voidaan ottaa mukaan, jos kuulokoje tai kuulokkeet poistetaan vähintään 30 minuuttia ennen korvan lämpötilan mittaamista.
- Kohde on makaanut korvalla 30 minuutin sisällä tiedonkeruusta. Kohde voidaan ottaa mukaan, jos hän odottaa 30 minuuttia ennen korvan lämpötilan mittaamista.
- Kohde osoittaa ulkokorvakäytävän akuutin tai kroonisen tulehdustilan oireita. Esimerkkinä voisi olla uimarin korva. Kohde voidaan ottaa mukaan, jos akuutti tai krooninen tulehdustila on eristetty toisesta korvasta, niin toista korvaa voidaan käyttää tiedonkeruussa.
- Tutkittavalla on korvatukkeuma tai ylimääräinen kohdun keruu.
- Kohde on akuutissa ahdistuksessa, toisin sanoen kovassa kipussa, vakavassa emotionaalisessa ahdistuksessa tai levottomuudessa, joka estäisi häntä osallistumasta tärykorvan lämpötilatutkimukseen.
- Potilaalla on mikä tahansa tunnettu vasta-aihe suun, korvan tai kainalon lämpötilan mittaamiseen.
- Kohde on käyttänyt korvatippoja viimeisen 8 tunnin aikana. Kohde voidaan ottaa mukaan, jos toista korvaa ei ole lääkitetty korvatipoilla viimeisen 8 tunnin aikana.
- Tutkittava (ikä 5+) on syönyt, juonut tai tupakoinut viimeisen 20 minuutin aikana. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he odottavat 20 minuuttia ennen suun lämmön mittaamista.
- Potilas on ottanut kuumetta alentavaa lääkettä (esim. Tylenol, Motrin, Aspirin) viimeisen 120 minuutin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuume
Kohonnut suun lämpötila 37,5 C tai korkeampi tai kohonnut kainalolämpötila 37,2 C tai korkeampi.
|
Tietojen kerääminen potilaista, joiden ruumiinlämpö nousee sairauden taistelemisen vuoksi.
|
|
Terve
Suun lämpötila 36-37,4 astetta
Kainalon lämpötila välillä 36-37,1C
|
|
|
Kylmä
Suun tai kainaloiden lämpötila alle 36 C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen harha
Aikaikkuna: Välittömästi diagnostisen testin jälkeen
|
Keskimääräinen ero testattavan kliinisen lämpömittarin lähtölämpötilojen välillä
|
Välittömästi diagnostisen testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi diagnostisen testin jälkeen
|
Yhdistetty keskihajonta (valitulla tutkimushenkilöryhmällä) useiden lähtölämpötilojen muutoksista, jotka on otettu samasta kohteesta samasta mittauspaikasta samalla kliinisellä lämpömittarilla, jonka sama käyttäjä on suhteellisen lyhyessä ajassa
|
Välittömästi diagnostisen testin jälkeen
|
|
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: Välittömästi diagnostisen testin jälkeen
|
Kahden kliinisen lämpömittarin tulosten välisen mahdollisen erimielisyyden suuruus vastaa kaksinkertaista lähtölämpötilaerojen keskihajontaa, kun sitä käytetään samalla ihmisellä.
|
Välittömästi diagnostisen testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60117201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .