Estudo do termômetro timpânico
14 de agosto de 2024 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Protocolo de estudo de engenharia de termômetro de discoteca
O objetivo deste estudo é coletar dados febris, saudáveis e, em alguns casos, de temperatura fria de seres humanos, desde recém-nascidos até geriatria.
Esses dados serão usados para desenvolver um novo termômetro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Skaneateles, New York, Estados Unidos, 13153
- Baxter
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos recrutados para participar neste estudo podem variar em idade, desde recém-nascidos com peso normal (≥2,5kg), recém-nascidos a termo (37 semanas de gestação) até adultos geriátricos.
O sujeito pode ser qualquer pessoa que queira medir a temperatura e que também atenda aos critérios de elegibilidade.
Os sujeitos do estudo podem ter temperaturas normais, febris ou frias.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: peso normal (≥2,5kg), recém-nascido a termo (37 semanas de gestação) até adulto geriátrico.
- O participante, responsável legal ou procurador de saúde pode dar consentimento para participar.
- O participante, responsável legal ou procurador de saúde fala inglês fluentemente.
Critérios de exclusão:
- O sujeito não atende aos critérios de inclusão.
- O sujeito tem anormalidades anatômicas que afetariam a temperatura.
- O sujeito apresenta sangue ou drenagem no conduto auditivo externo.
- O sujeito teve algo no ouvido por um período prolongado, como um aparelho auditivo ou fones de ouvido. O sujeito pode ser incluído se o aparelho auditivo ou fones de ouvido forem removidos pelo menos 30 minutos antes da medição da temperatura do ouvido.
- O sujeito ficou deitado no ouvido 30 minutos após a coleta de dados. O sujeito pode ser incluído se esperar 30 minutos antes de fazer a medição da temperatura do ouvido.
- O sujeito apresenta sintomas de uma condição inflamatória aguda ou crónica do canal auditivo externo. Um exemplo seria a orelha do nadador. O sujeito pode ser incluído se a condição inflamatória aguda ou crônica for isolada em um ouvido, então o outro ouvido pode ser usado para coleta de dados.
- O sujeito tem obstrução no ouvido ou acúmulo excessivo de cerúmen.
- O sujeito está em sofrimento agudo, isto é, dor intensa, sofrimento emocional grave ou agitação que o inibiria de participar de um estudo de temperatura do ouvido timpânico.
- O sujeito tem qualquer contra-indicação conhecida para medições de temperatura oral, auditiva ou axilar.
- O sujeito usou colírios nas últimas 8 horas. O sujeito pode ser incluído se a outra orelha não tiver sido medicada com colírio nas últimas 8 horas.
- O sujeito (idade 5+) consumiu comida ou bebida, ou fumou, nos últimos 20 minutos. O sujeito pode ser incluído se esperar 20 minutos antes de medir a temperatura oral.
- O sujeito tomou antitérmico (ex: Tylenol, Motrin, Aspirina) nos últimos 120 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Febre
Temperatura oral elevada de 37,5ºC ou superior ou temperatura axilar elevada de 37,2ºC ou superior.
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Coleta de dados sobre pacientes cuja temperatura corporal aumenta devido ao combate a uma doença.
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Saudável
Temperatura oral entre 36-37,4C
Temperatura axilar entre 36-37,1C
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Frio
Temperaturas orais ou axilares abaixo de 36°C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés Clínico
Prazo: Imediatamente após o teste de diagnóstico
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A diferença média entre as temperaturas de saída do termômetro clínico em teste
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Imediatamente após o teste de diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade
Prazo: Imediatamente após o teste de diagnóstico
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Desvio padrão agrupado (sobre um grupo selecionado de indivíduos) de alterações em múltiplas temperaturas de saída obtidas do mesmo indivíduo no mesmo local de medição com o mesmo termômetro clínico pelo mesmo operador dentro de um tempo relativamente curto
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Imediatamente após o teste de diagnóstico
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Limites do Acordo
Prazo: Imediatamente após o teste de diagnóstico
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A magnitude de uma discordância potencial entre os resultados de dois termômetros clínicos é igual ao dobro do desvio padrão das diferenças de temperatura de saída quando usados no mesmo sujeito humano.
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Imediatamente após o teste de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60117201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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