Tympanisk termometerstudie
14 augusti 2024 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Disco Termometer Engineering Study Protocol
Målet med denna studie är att samla in febrila, friska och i vissa fall kalla temperaturdata från mänskliga försökspersoner, allt från nyfödda till geriatrik.
Dessa data kommer att användas för att utveckla en ny termometer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Skaneateles, New York, Förenta staterna, 13153
- Baxter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som rekryterats för att delta i denna studie kan variera i ålder från normalvikt (≥2,5 kg), nyfödda heltidsfödda (37 veckors graviditet) till geriatriska vuxna.
Försökspersonen kan vara vem som helst som är villig att få sin temperatur tagen som också uppfyller behörighetskriterierna.
Försökspersoner kan ha normala, febrila eller kalla temperaturer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: normalvikt (≥2,5 kg), fullgången (37 veckors graviditet) nyfödd till geriatrisk vuxen.
- Deltagare, vårdnadshavare eller sjukvårdsombud kan ge sitt samtycke till att delta.
- Deltagare, vårdnadshavare eller vårdpersonal talar flytande engelska.
Uteslutningskriterier:
- Ämnet uppfyller inte inklusionskriterierna.
- Ämnet har anatomiska avvikelser som skulle påverka temperaturen.
- Personen har blod eller dränering i den yttre hörselgången.
- Ämnet har haft något i örat under en längre tid, till exempel en hörapparat eller hörlurar. Motivet kan inkluderas om hörapparaten eller hörlurarna tas bort minst 30 minuter innan örontemperaturen tas.
- Ämnet har legat på örat inom 30 minuter efter datainsamling. Försökspersonen kan inkluderas om de väntar 30 minuter innan de får en örontemperaturmätning.
- Patienten uppvisar symtom på ett akut eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd i den yttre hörselgången. Ett exempel skulle vara simmarens öra. Ämnet kan inkluderas om det akuta eller kroniska inflammatoriska tillståndet är isolerat till ett öra, då kan det andra örat användas för datainsamling.
- Försökspersonen har en öronobstruktion eller överskott av cerumen.
- Försökspersonen är i akut nöd, d.v.s. svår smärta, allvarlig känslomässig ångest eller agitation som skulle hindra dem från att delta i en temperaturstudie av trumhinnan.
- Patienten har någon känd kontraindikation för temperaturmätningar i munhålan, öronen eller armhålan.
- Försökspersonen har använt örondroppar under de senaste 8 timmarna. Ämnet kan inkluderas om det andra örat inte medicinerats med örondroppar under de senaste 8 timmarna.
- Försökspersonen (5+ år) har konsumerat mat eller dryck, eller rökt, under de senaste 20 minuterna. Försökspersonen kan inkluderas om de väntar 20 minuter innan de tar oral temperatur.
- Försökspersonen har tagit ett febernedsättande medel (ex: Tylenol, Motrin, Aspirin) under de senaste 120 minuterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Feber
Förhöjd oral temperatur på 37,5 C eller högre eller förhöjd axillär temperatur på 37,2 C eller högre.
|
Samla in data om patienter vars kroppstemperaturer ökar på grund av att de bekämpar en sjukdom.
|
|
Hälsosam
Oral temperatur mellan 36-37,4C
Axillär temperatur mellan 36-37,1C
|
|
|
Kall
Orala eller axillära temperaturer under 36C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bias
Tidsram: Omedelbart efter det diagnostiska testet
|
Medelskillnaden mellan utgående temperaturer för den kliniska termometern som testas
|
Omedelbart efter det diagnostiska testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet
Tidsram: Omedelbart efter det diagnostiska testet
|
Poolad standardavvikelse (över en utvald grupp av försökspersoner) av förändringar i flera utgångstemperaturer tagna från samma försöksperson på samma mätställe med samma kliniska termometer av samma operatör inom en relativt kort tid
|
Omedelbart efter det diagnostiska testet
|
|
Avtalsgränser
Tidsram: Omedelbart efter det diagnostiska testet
|
Storleken på en potentiell oenighet mellan utsignaler från två kliniska termometrar lika med dubbla standardavvikelsen för utgångstemperaturskillnader när de används på samma människa.
|
Omedelbart efter det diagnostiska testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60117201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .