Badanie termometru bębenkowego
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Protokół badania inżynieryjnego termometru dyskotekowego
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących gorączki, zdrowia, a w niektórych przypadkach niskiej temperatury od ludzi, od noworodków po osoby starsze.
Dane te posłużą do opracowania nowego termometru.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Skaneateles, New York, Stany Zjednoczone, 13153
- Baxter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zaproszeni do udziału w tym badaniu mogą być w różnym wieku: od normalnej masy ciała (≥2,5 kg), noworodków urodzonych w terminie (37 tydzień ciąży) po osoby dorosłe w podeszłym wieku.
Uczestnikiem badania może być każda osoba, która wyraża zgodę na pomiar temperatury i spełnia jednocześnie kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci biorący udział w badaniu mogą mieć normalną, gorączkową lub niską temperaturę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: prawidłowa waga (≥2,5 kg), urodzony o czasie (37 tydzień ciąży), od noworodka do osoby dorosłej.
- Zgodę na udział w Konkursie może wyrazić uczestnik, opiekun prawny lub pełnomocnik pracownika służby zdrowia.
- Uczestnik, opiekun prawny lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej włada biegle językiem angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie spełnia kryteriów włączenia.
- U pacjenta występują nieprawidłowości anatomiczne, które mogą mieć wpływ na temperaturę.
- U pacjenta występuje krew lub drenaż w zewnętrznym kanale słuchowym.
- Osoba badana przez dłuższy czas miała coś w uchu, na przykład aparat słuchowy lub słuchawki. Pacjenta można uwzględnić, jeśli aparat słuchowy lub słuchawki zostaną zdjęte co najmniej 30 minut przed pomiarem temperatury ucha.
- W ciągu 30 minut od zebrania danych pacjent leżał na uchu. Osoba badana może zostać objęta badaniem, jeśli odczeka 30 minut przed wykonaniem pomiaru temperatury ucha.
- U pacjenta występują objawy ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego. Przykładem może być ucho pływaka. Pacjenta można uwzględnić, jeśli ostry lub przewlekły stan zapalny jest izolowany w jednym uchu, wówczas do gromadzenia danych można wykorzystać drugie ucho.
- U pacjenta występuje niedrożność ucha lub nadmierne nagromadzenie woskowiny.
- Pacjent odczuwa ostry niepokój, tj. silny ból, poważny niepokój emocjonalny lub pobudzenie, które uniemożliwiają mu udział w badaniu temperatury ucha bębenkowego.
- U pacjenta występują jakiekolwiek znane przeciwwskazania do pomiaru temperatury w jamie ustnej, uchu lub pod pachą.
- Badany stosował krople do uszu w ciągu ostatnich 8 godzin. Pacjenta można uwzględnić, jeśli w ciągu ostatnich 8 godzin do drugiego ucha nie przyjmowano kropli do uszu.
- Badany (wiek 5+) spożywał jedzenie lub napoje bądź palił papierosy w ciągu ostatnich 20 minut. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli odczeka 20 minut przed pomiarem temperatury w jamie ustnej.
- Badany przyjmował lek przeciwgorączkowy (np. Tylenol, Motrin, Aspiryna) w ciągu ostatnich 120 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gorączka
Podwyższona temperatura w jamie ustnej 37,5°C lub wyższa lub podwyższona temperatura pod pachą 37,2°C lub wyższa.
|
Zbieranie danych o pacjentach, u których temperatura ciała wzrasta w wyniku walki z chorobą.
|
|
Zdrowy
Temperatura w jamie ustnej pomiędzy 36-37,4C
Temperatura pod pachą pomiędzy 36-37,1°C
|
|
|
Zimno
Temperatura w jamie ustnej lub pod pachami poniżej 36°C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd kliniczny
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu diagnostycznym
|
Średnia różnica temperatur wyjściowych badanego termometru klinicznego
|
Zaraz po badaniu diagnostycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu diagnostycznym
|
Łączne odchylenie standardowe (dla wybranej grupy pacjentów) zmian wielu temperatur wyjściowych pobranych od tego samego pacjenta w tym samym miejscu pomiaru, przy użyciu tego samego termometru klinicznego, przez tego samego operatora w stosunkowo krótkim czasie
|
Zaraz po badaniu diagnostycznym
|
|
Granice Umowy
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu diagnostycznym
|
Wielkość potencjalnej niezgodności między wynikami dwóch termometrów klinicznych równa dwukrotności odchylenia standardowego różnic temperatur wyjściowych w przypadku stosowania u tego samego człowieka.
|
Zaraz po badaniu diagnostycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60117201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .