Onderzoek naar trommelvliesthermometers
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Disco Thermometer Engineering Studieprotocol
Het doel van deze studie is het verzamelen van koortsige, gezonde en in sommige gevallen koude temperatuurgegevens van menselijke proefpersonen, variërend van pasgeborenen tot geriatrische patiënten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om een nieuwe thermometer te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Skaneateles, New York, Verenigde Staten, 13153
- Baxter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen die zijn gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen, kunnen in leeftijd variëren van pasgeborenen met een normaal gewicht (≥2,5 kg), voldragen pasgeborenen (37 weken zwangerschap) tot geriatrische volwassenen.
De proefpersoon kan iedereen zijn die bereid is zijn temperatuur te laten meten en die ook aan de geschiktheidscriteria voldoet.
De proefpersonen kunnen normale, koortsige of koude temperaturen hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: normaal gewicht (≥2,5 kg), voldragen (37 weken zwangerschap), pasgeboren tot geriatrische volwassene.
- De deelnemer, wettelijke voogd of gezondheidszorggemachtigde kan toestemming geven voor deelname.
- Deelnemer, wettelijke voogd of gezondheidszorggemachtigde spreekt vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp voldoet niet aan de inclusiecriteria.
- De proefpersoon heeft anatomische afwijkingen die de temperatuur kunnen beïnvloeden.
- De patiënt heeft bloed of drainage in de uitwendige gehoorgang.
- De proefpersoon heeft al langere tijd iets in het oor, zoals een hoortoestel of een koptelefoon. De proefpersoon kan worden opgenomen als het hoortoestel of de hoofdtelefoon ten minste 30 minuten vóór het meten van de oortemperatuur worden verwijderd.
- De proefpersoon heeft binnen 30 minuten na het verzamelen van de gegevens op het oor gelegen. De proefpersoon kan worden opgenomen als hij 30 minuten wacht voordat er een meting van de oortemperatuur wordt uitgevoerd.
- De patiënt vertoont symptomen van een acute of chronische ontstekingsaandoening van de uitwendige gehoorgang. Een voorbeeld hiervan is het oor van een zwemmer. Het onderwerp kan worden opgenomen als de acute of chronische ontstekingsaandoening aan één oor wordt geïsoleerd, waarna het andere oor kan worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.
- De patiënt heeft een oorobstructie of een overmatige ophoping van oorsmeer.
- De proefpersoon verkeert in acute nood, d.w.z. hevige pijn, ernstige emotionele nood of opwinding waardoor hij of zij niet zou kunnen deelnemen aan een onderzoek naar de temperatuur van het trommelvlies.
- De proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor orale, oor- of okseltemperatuurmetingen.
- De proefpersoon heeft de afgelopen 8 uur oordruppels gebruikt. De proefpersoon kan worden opgenomen als het andere oor de afgelopen 8 uur geen oordruppels heeft gekregen.
- De proefpersoon (leeftijd 5+) heeft in de afgelopen 20 minuten voedsel of drank genuttigd, of gerookt. De proefpersoon kan worden opgenomen als hij 20 minuten wacht voordat hij de orale temperatuur opneemt.
- De proefpersoon heeft de afgelopen 120 minuten een koortswerend middel (bijvoorbeeld Tylenol, Motrin, Aspirine) ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koorts
Verhoogde orale temperatuur van 37,5 C of hoger of verhoogde okseltemperatuur van 37,2 C of hoger.
|
Het verzamelen van gegevens over patiënten bij wie de lichaamstemperatuur stijgt als gevolg van het bestrijden van een ziekte.
|
|
Gezond
Orale temperatuur tussen 36-37,4C
Okseltemperatuur tussen 36-37,1C
|
|
|
Koud
Orale of okseltemperaturen lager dan 36C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooringenomenheid
Tijdsspanne: Direct na de diagnostische test
|
Het gemiddelde verschil tussen de uitgangstemperaturen van de te testen koortsthermometer
|
Direct na de diagnostische test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Direct na de diagnostische test
|
Gepoolde standaardafwijking (over een geselecteerde groep proefpersonen) van veranderingen in meerdere uitgangstemperaturen, gemeten bij hetzelfde onderwerp op dezelfde meetlocatie met dezelfde koortsthermometer, door dezelfde operator binnen een relatief korte tijd
|
Direct na de diagnostische test
|
|
Grenzen van de overeenkomst
Tijdsspanne: Direct na de diagnostische test
|
De omvang van een potentieel meningsverschil tussen de outputs van twee koortsthermometers, gelijk aan het dubbele van de standaardafwijking van de outputtemperatuurverschillen bij gebruik op hetzelfde menselijke onderwerp.
|
Direct na de diagnostische test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60117201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .