Tympanisk termometerstudie
14. august 2024 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Disco Termometer Engineering Study Protocol
Målet med denne studien er å samle febrile, friske og i noen tilfeller kalde temperaturdata fra mennesker fra nyfødte til geriatri.
Disse dataene vil bli brukt til å utvikle et nytt termometer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Skaneateles, New York, Forente stater, 13153
- Baxter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er rekruttert til å delta i denne studien kan variere i alder fra normalvekt (≥2,5 kg), fulltids (37 ukers svangerskap) nyfødte til geriatriske voksne.
Emnet kan være alle som er villige til å få tatt temperaturen, som også oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Undersøkelsespersoner kan ha normale, febril eller kalde temperaturer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: normal vekt (≥2,5 kg), fulltids (37 ukers svangerskap) nyfødt til geriatrisk voksen.
- Deltaker, juridisk verge eller fullmektig for helsevesenet kan gi samtykke til å delta.
- Deltaker, juridisk verge eller helsepersonell snakker flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Faget oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
- Personen har anatomiske abnormiteter som kan påvirke temperaturen.
- Personen har blod eller drenering i den ytre øregangen.
- Personen har hatt noe i øret i en lengre periode, for eksempel høreapparat eller hodetelefoner. Motivet kan inkluderes hvis høreapparatet eller hodetelefonene fjernes minst 30 minutter før øretemperaturen måles.
- Personen har ligget på øret innen 30 minutter etter datainnsamling. Personen kan inkluderes hvis de venter 30 minutter før de får tatt en øretemperaturmåling.
- Individet viser symptomer på en akutt eller kronisk inflammatorisk tilstand i den ytre øregangen. Et eksempel kan være svømmeørens øre. Personen kan inkluderes hvis den akutte eller kroniske betennelsestilstanden er isolert til det ene øret, så kan det andre øret brukes til datainnsamling.
- Personen har en øreobstruksjon eller overflødig oppbygning av cerumen.
- Personen er i akutt nød, det vil si sterke smerter, alvorlige følelsesmessige plager eller agitasjon som vil hindre dem i å delta i en tympanisk øretemperaturstudie.
- Personen har noen kjent kontraindikasjon for temperaturmålinger i munnhulen, øret eller armhulen.
- Personen har brukt øredråper de siste 8 timene. Personen kan inkluderes dersom det andre øret ikke ble medisinert med øredråper de siste 8 timene.
- Personen (5+ år) har inntatt mat eller drikke, eller røykt, i løpet av de siste 20 minuttene. Personen kan inkluderes hvis de venter 20 minutter før de tar oral temperatur.
- Personen har tatt et febernedsettende middel (eks: Tylenol, Motrin, Aspirin) i løpet av de siste 120 minuttene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Feber
Forhøyet oral temperatur på 37,5 C eller høyere eller forhøyet aksillær temperatur på 37,2 C eller høyere.
|
Samle inn data om pasienter hvis kroppstemperatur øker på grunn av bekjempelse av en sykdom.
|
|
Sunn
Oral temperatur mellom 36-37,4C
Aksillær temperatur mellom 36-37,1C
|
|
|
Kald
Orale eller aksillære temperaturer under 36C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skjevhet
Tidsramme: Umiddelbart etter den diagnostiske testen
|
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom utgangstemperaturene til det kliniske termometeret som testes
|
Umiddelbart etter den diagnostiske testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter den diagnostiske testen
|
Samlet standardavvik (over en utvalgt gruppe forsøkspersoner) av endringer i flere utgangstemperaturer tatt fra samme individ på samme målested med samme kliniske termometer av samme operatør innen relativt kort tid
|
Umiddelbart etter den diagnostiske testen
|
|
Avtalens grenser
Tidsramme: Umiddelbart etter den diagnostiske testen
|
Størrelsen på en potensiell uenighet mellom utdata fra to kliniske termometre lik det dobbelte av standardavviket til utgangstemperaturforskjeller når det brukes på samme menneskelige individ.
|
Umiddelbart etter den diagnostiske testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60117201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .