Estudio del termómetro timpánico
14 de agosto de 2024 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Protocolo de estudio de ingeniería de termómetro de discoteca
El objetivo de este estudio es recopilar datos de temperatura febril, saludable y, en algunos casos, fría de sujetos humanos, desde recién nacidos hasta geriátricos.
Estos datos se utilizarán para desarrollar un nuevo termómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Skaneateles, New York, Estados Unidos, 13153
- Baxter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos reclutados para participar en este estudio pueden tener edades comprendidas desde recién nacidos con peso normal (≥2,5 kg), nacidos a término (37 semanas de gestación) hasta adultos geriátricos.
El sujeto puede ser cualquier persona que esté dispuesta a que le tomen la temperatura y que también cumpla con los criterios de elegibilidad.
Los sujetos del estudio pueden tener temperaturas normales, febriles o frías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: peso normal (≥2,5 kg), recién nacido a término (37 semanas de gestación) hasta adulto geriátrico.
- El participante, tutor legal o apoderado de atención médica puede dar su consentimiento para participar.
- El participante, tutor legal o apoderado de atención médica habla inglés con fluidez.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no cumple con los criterios de inclusión.
- El sujeto presenta anomalías anatómicas que afectarían la temperatura.
- El sujeto tiene sangre o drenaje en el canal auditivo externo.
- El sujeto ha tenido algo en el oído durante un período prolongado, como un audífono o unos auriculares. El sujeto puede ser incluido si se quita el audífono o los auriculares al menos 30 minutos antes de tomar la temperatura del oído.
- El sujeto ha estado acostado sobre la oreja dentro de los 30 minutos posteriores a la recopilación de datos. El sujeto puede ser incluido si espera 30 minutos antes de que le tomen la temperatura del oído.
- El sujeto presenta síntomas de una afección inflamatoria aguda o crónica del canal auditivo externo. Un ejemplo sería el oído de nadador. El sujeto puede incluirse si la afección inflamatoria aguda o crónica está aislada en un oído y luego se puede utilizar el otro oído para la recopilación de datos.
- El sujeto tiene una obstrucción del oído o una acumulación excesiva de cerumen.
- El sujeto sufre un malestar agudo, es decir, dolor intenso, malestar emocional intenso o agitación que le impediría participar en un estudio de temperatura del oído timpánico.
- El sujeto tiene alguna contraindicación conocida para las mediciones de temperatura oral, de oído o axilar.
- El sujeto ha utilizado gotas para los oídos en las últimas 8 horas. El sujeto puede ser incluido si el otro oído no fue medicado con gotas para los oídos en las últimas 8 horas.
- El sujeto (mayor de 5 años) ha consumido comida o bebida, o fumado, en los últimos 20 minutos. El sujeto puede ser incluido si espera 20 minutos antes de tomar la temperatura oral.
- El sujeto ha tomado un antipirético (por ejemplo, Tylenol, Motrin, Aspirina) en los últimos 120 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fiebre
Temperatura oral elevada de 37,5 °C o más o temperatura axilar elevada de 37,2 °C o más.
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Recopilar datos sobre pacientes cuya temperatura corporal aumenta debido a la lucha contra una enfermedad.
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Saludable
Temperatura oral entre 36-37,4C
Temperatura axilar entre 36-37,1C
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Frío
Temperaturas orales o axilares inferiores a 36 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba diagnóstica
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La diferencia media entre las temperaturas de salida del termómetro clínico bajo prueba.
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Inmediatamente después de la prueba diagnóstica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba diagnóstica
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Desviación estándar agrupada (sobre un grupo seleccionado de sujetos) de cambios en múltiples temperaturas de salida tomadas del mismo sujeto en el mismo sitio de medición con el mismo termómetro clínico por el mismo operador en un tiempo relativamente corto
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Inmediatamente después de la prueba diagnóstica
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Límites del acuerdo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba diagnóstica
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La magnitud de un posible desacuerdo entre las salidas de dos termómetros clínicos equivale al doble de la desviación estándar de las diferencias de temperatura de salida cuando se utilizan en el mismo sujeto humano.
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Inmediatamente después de la prueba diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60117201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .