2 つの除細動器ベンダーの最大エネルギーショックの比較 MAX - SHOCK - ランダム化対照臨床試験 (MAX-SHOCK)
2026年1月30日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
AF の電気的除細動 (ECV) は改善できますか。 これは、リズム制御戦略が追求されているAF患者の洞調律を回復するための好ましい方法です。
仮説：
ECV の成功率は、最大エネルギー 200J の二相性除細動器 (® Zoll) と比較して、最大エネルギー 360J の二相性除細動器 (® Physio-Control) の方が高くなります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
最新の二相性除細動器を使用した ECV の成功率について公表されている推定値はかなりばらつきがありますが、ほとんどの推定値はサンプル サイズが小さいため制限されています。
我々の介入前の ECV 成功率 91.8% は 2.5 年以上安定しており、我々の研究所による以前の研究 11 や、現代のテクノロジーを使用した中程度の規模の研究からの最近の推定値に匹敵します。
例えば、心房細動に関する Euro Heart Survey では、424 人の患者で 91% の ECV 成功率が報告され2、経胸腔的心房細動に対する二相性エネルギー選択 (BEST AF) 試験では、380 人の患者で 89% の成功が報告されています。3
OAFCP を実施する前に当センターで観察された開始衝撃エネルギーと衝撃エネルギーの増大の変動は、他の場所で報告されている実践とも一致しています。
ヨーロッパの 57 施設を対象とした最近の調査では、病院のほぼ 3 分の 2 が AF に対して 100 J の二相性ショックで開始したのに対し、残りの 3 分の 1 は 200 J で開始したことが判明しました。1 この調査では、58.7% の施設で電極の配置に大きな違いがあることも報告されました。前側方位を使用し、残りは前後方向からのアプローチを使用します。
研究者らは、医師が指示された場合や手持ちパドルを使用している場合でも、十分な力を加えることがほとんどないことを以前に示している。10、16、17
したがって、OAFCP を導入する前の私たちの研究所での ECV 実践は、おそらくほとんどのセンターでの実践を代表するものでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tammy Knight
- 電話番号：19080 613-696-7000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Birnie
- 電話番号：613-696-7000
- メール：dbirnie@ottawaheart.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Dr. Mehrdad Golian
- メール：mgolian@ottawaheart.ca
-
コンタクト：
- Tammy Knight
- メール：tknight@ottawaheart.ca
-
主任研究者：
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 持続性心房細動。
- UOHI での選択的電気的除細動の予定
- 患者は UOHI 電気生理学スタッフのケアサークル内にいます
除外基準:
- 既知の左心耳血栓。
- 適切な抗凝固療法に対する禁忌。
- 患者は別のランダム化臨床試験に参加しています。
- 患者は上記の対象基準をすべて満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：200J
最大エネルギー 200J の二相性除細動器 (® Zoll)
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電気的除細動
|
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アクティブコンパレータ：360J
最大エネルギー 360J の二相性除細動器 (® Physio-Control)
|
電気的除細動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECV の成功
時間枠：2秒
|
ECV の成功は、ショック療法後の 2 回以上の連続洞拍動、または植込み型心臓装置を装着した患者における心房ペースの拍動の捕捉として定義されます。
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2秒
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初めての衝撃成功
時間枠：2秒
|
電気的除細動はクロスオーバーなしで成功する
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2秒
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持続的な成功
時間枠：4時間
|
12誘導心電図で記録された持続的な洞または心房の調律
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehrdad Golian、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。