Confronto tra shock a energia massima di due fornitori di defibrillatori MAX - SHOCK: uno studio clinico controllato randomizzato (MAX-SHOCK)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
È possibile migliorare la cardioversione elettrica (ECV) per la fibrillazione atriale? È il metodo preferito per ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale in cui viene perseguita una strategia di controllo del ritmo.
Ipotesi:
Le percentuali di successo dell'ECV saranno maggiori con un defibrillatore bifasico con energia massima di 360 J (® Physio-Control) rispetto a un defibrillatore bifasico con energia massima di 200 J (® Zoll)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le stime pubblicate sul successo dell’ECV utilizzando i moderni defibrillatori bifasici variano considerevolmente, ma la maggior parte è limitata dalle dimensioni ridotte del campione.
Il nostro tasso di successo dell'ECV pre-intervento del 91,8% è rimasto stabile per >2,5 anni ed è paragonabile a uno studio precedente del nostro istituto11 e alle stime recenti di studi di dimensioni moderate che utilizzano la tecnologia contemporanea.
Ad esempio, l'Euro Heart Survey on AF ha riportato un tasso di successo dell'ECV del 91% in 424 pazienti2 e lo studio Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) ha riportato un successo dell'89% in 380 pazienti.3
La variabilità nell’avvio dell’energia d’urto e nell’incremento dell’energia d’urto osservata nel nostro centro prima dell’implementazione dell’OAFCP è coerente anche con le pratiche riportate altrove.
Una recente indagine condotta su 57 centri europei ha rilevato che quasi due terzi degli ospedali hanno iniziato con uno shock bifasico da 100 J per la fibrillazione atriale mentre il restante terzo ha iniziato con 200 J.1 Notevoli differenze nel posizionamento degli elettrodi sono state segnalate anche in questa indagine con il 58,7% dei centri utilizzando una posizione anterolaterale e il resto utilizzando un approccio anteroposteriore.1Our
ricercatori e altri hanno precedentemente dimostrato che i medici raramente applicano una forza sufficiente anche quando viene richiesto di farlo e anche quando utilizzano piastre portatili.10,16,17
Le pratiche ECV presso il nostro istituto prima dell’implementazione dell’OAFCP erano quindi probabilmente rappresentative di quelle della maggior parte dei centri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tammy Knight
- Numero di telefono: 19080 613-696-7000
- Email: tknight@ottawaheart.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Birnie
- Numero di telefono: 613-696-7000
- Email: dbirnie@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contatto:
- Dr. Mehrdad Golian
- Email: mgolian@ottawaheart.ca
-
Contatto:
- Tammy Knight
- Email: tknight@ottawaheart.ca
-
Investigatore principale:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno un'età > 18 anni.
- Fibrillazione atriale persistente.
- Programmata per cardioversione elettiva all'UOHI
- Il paziente rientra nella cerchia di cure del personale di elettrofisiologia dell'UOHI
Criteri di esclusione:
- Trombo noto nell'appendice atriale sinistra.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante appropriata.
- Il paziente è incluso in un altro studio clinico randomizzato.
- Il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 200J
defibrillatore bifasico con energia massima di 200J (® Zoll)
|
Cardioversione
|
|
Comparatore attivo: 360J
Defibrillatore bifasico con energia massima di 360J (® Physio-Control)
|
Cardioversione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'ECV
Lasso di tempo: 2 secondi
|
Successo dell'ECV definito come >_2 battiti sinusali consecutivi o battiti atriali acquisiti in pazienti con dispositivi cardiaci impiantati, dopo l'erogazione dello shock
|
2 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo successo shock
Lasso di tempo: 2 secondi
|
La cardioversione ha successo senza crossover
|
2 secondi
|
|
successo duraturo
Lasso di tempo: 4 ore
|
ritmo stimolato sinusale o atriale sostenuto documentato sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRRF 6004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .