Vergelijking van maximale energieschokken van twee leveranciers van defibrillatoren MAX - SHOCK - Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (MAX-SHOCK)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kan elektrische cardioversie (ECV) voor AF worden verbeterd? Het is de voorkeursmethode om het sinusritme te herstellen bij patiënten met AF bij wie een ritmecontrolestrategie wordt gevolgd.
Hypothese:
Het ECV-succespercentage zal groter zijn met een bifasische defibrillator met een maximale energie van 360 J (® Physio-Control) vergeleken met een bifasische defibrillator met een maximale energie van 200 J (® Zoll)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gepubliceerde schattingen van het succes van ECV bij gebruik van moderne bifasische defibrillatoren lopen aanzienlijk uiteen, maar de meeste worden beperkt door kleine steekproeven.
Ons ECV-succespercentage vóór de interventie van 91,8% was stabiel gedurende meer dan 2,5 jaar en is vergelijkbaar met een eerder onderzoek van ons instituut11 en met recente schattingen van onderzoeken van gemiddelde omvang waarbij gebruik wordt gemaakt van hedendaagse technologie.
De Euro Heart Survey on AF rapporteerde bijvoorbeeld een ECV-succespercentage van 91% bij 424 patiënten2 en de studie Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) rapporteerde een succespercentage van 89% bij 380 patiënten.3
De variabiliteit in het starten van schokenergie en de escalatie van schokenergie die in ons centrum werd waargenomen voorafgaand aan de implementatie van de OAFCP komt ook overeen met gerapporteerde praktijken elders.
Uit een recent onderzoek onder 57 Europese centra bleek dat bijna tweederde van de ziekenhuizen begon met een bifasische schok van 100 J voor AF, terwijl het resterende derde begon met 200 J.1 Aanzienlijke verschillen in de plaatsing van elektroden werden ook gerapporteerd in dit onderzoek: 58,7% van de centra met behulp van een anterolaterale positie en de rest met behulp van een anteroposterieure benadering.1Our
Onderzoekers en anderen hebben eerder aangetoond dat artsen zelden voldoende kracht uitoefenen, zelfs niet als ze daartoe worden gevraagd, en zelfs als ze draagbare paddles gebruiken.10,16,17
De ECV-praktijken bij ons instituut vóór de implementatie van de OAFCP waren daarom waarschijnlijk representatief voor die in de meeste centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tammy Knight
- Telefoonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: David Birnie
- Telefoonnummer: 613-696-7000
- E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Dr. Mehrdad Golian
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Tammy Knight
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
- Aanhoudende atriale fibrillatie.
- Gepland voor electieve cardioversie bij UOHI
- De patiënt bevindt zich binnen de zorgcirkel van het UOHI-elektrofysiologiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende trombus in het linker atriumhartoor.
- Contra-indicatie voor passende antistolling.
- De patiënt wordt opgenomen in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek.
- Patiënt voldoet niet aan alle hierboven genoemde inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 200J
bifasische defibrillator met maximale energie van 200J (® Zoll)
|
Cardioversie
|
|
Actieve vergelijker: 360J
bifasische defibrillator met maximale energie van 360J (® Physio-Control)
|
Cardioversie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECV-succes
Tijdsspanne: 2 seconden
|
ECV-succes gedefinieerd als >_2 opeenvolgende sinusslagen, of vastgelegde atriale gestimuleerde slagen bij patiënten met geïmplanteerde hartapparatuur, na shocktoediening
|
2 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste schoksucces
Tijdsspanne: 2 seconden
|
Cardioversie is succesvol zonder cross-over
|
2 seconden
|
|
aanhoudend succes
Tijdsspanne: 4 uur
|
aanhoudend sinus- of atriaal gestimuleerd ritme gedocumenteerd op een 12-afleidingen elektrocardiogram
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRRF 6004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .