Сравнение максимальной энергии разрядов от двух производителей дефибрилляторов MAX – SHOCK – рандомизированное контролируемое клиническое исследование (MAX-SHOCK)
30 января 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Можно ли улучшить электрическую кардиоверсию (ЭКВ) при ФП? Это предпочтительный метод восстановления синусового ритма у пациентов с ФП, которым применяется стратегия контроля ритма.
Гипотеза:
Показатели успеха ECV будут выше при использовании двухфазного дефибриллятора с максимальной энергией 360 Дж (® Physio-Control) по сравнению с двухфазным дефибриллятором с максимальной энергией 200 Дж (® Zoll).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Опубликованные оценки успеха ECV с использованием современных двухфазных дефибрилляторов значительно различаются, но большинство из них ограничены небольшими размерами выборки.
Наш показатель успеха ECV до вмешательства, составлявший 91,8%, был стабильным в течение >2,5 лет и сопоставим с предыдущим исследованием нашего института11 и недавними оценками исследований среднего размера с использованием современных технологий.
Например, в Европейском кардиологическом исследовании по ФП сообщалось, что уровень успеха ECV составил 91% у 424 пациентов2, а в исследовании Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) сообщалось о 89% успеха у 380 пациентов.3
Вариативность начальной энергии удара и эскалации энергии удара, наблюдаемая в нашем центре до внедрения OAFCP, также согласуется с зарегистрированной практикой в других местах.
Недавний опрос 57 европейских центров показал, что почти две трети больниц начинали с двухфазного электрошока мощностью 100 Дж при ФП, тогда как оставшаяся треть начинала с 200 Дж.1 В этом опросе также сообщалось о значительных различиях в размещении электродов в 58,7% центров. используя переднелатеральную позицию, а остальные — переднезадний доступ.1Наш
Исследователи и другие специалисты ранее показали, что врачи редко применяют достаточную силу, даже когда их просят это сделать, и даже при использовании ручных электродов10,16,17.
Таким образом, практика ECV в нашем институте до внедрения OAFCP, вероятно, была репрезентативной для большинства центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tammy Knight
- Номер телефона: 19080 613-696-7000
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Birnie
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: dbirnie@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Dr. Mehrdad Golian
- Электронная почта: mgolian@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Tammy Knight
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
-
Главный следователь:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов > 18 лет.
- Стойкая мерцательная аритмия.
- В UOHI запланирована плановая кардиоверсия.
- Пациент находится под присмотром сотрудников электрофизиологического отделения УОХИ.
Критерии исключения:
- Известный тромб ушка левого предсердия.
- Противопоказания к соответствующей антикоагулянтной терапии.
- Пациент включен в другое рандомизированное клиническое исследование.
- Пациент не соответствует всем перечисленным выше критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 200 Дж
двухфазный дефибриллятор с максимальной энергией 200 Дж (® Zoll)
|
Кардиоверсия
|
|
Активный компаратор: 360 Дж
двухфазный дефибриллятор с максимальной энергией 360 Дж (® Physio-Control)
|
Кардиоверсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех ECV
Временное ограничение: 2 секунды
|
Успех ECV определяется как >_2 последовательных синусовых сокращений или уловленных предсердных сокращений у пациентов с имплантированными сердечными устройствами после проведения разряда.
|
2 секунды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый шокирующий успех
Временное ограничение: 2 секунды
|
Кардиоверсия успешна без пересечения
|
2 секунды
|
|
устойчивый успех
Временное ограничение: 4 часа
|
устойчивый синусовый или предсердный ритм, документированный на электрокардиограмме в 12 отведениях
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRRF 6004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .