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Comparaison des chocs d'énergie maximale de deux fournisseurs de défibrillateurs MAX - SHOCK - Un essai clinique contrôlé randomisé (MAX-SHOCK)

30 janvier 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La cardioversion électrique (ECV) pour la FA peut-elle être améliorée. C'est la méthode privilégiée pour restaurer le rythme sinusal chez les patients atteints de FA chez lesquels une stratégie de contrôle du rythme est poursuivie.

Hypothèse:

Les taux de réussite ECV seront plus élevés avec un défibrillateur biphasique avec une énergie maximale de 360 ​​J (® Physio-Control) par rapport à un défibrillateur biphasique avec une énergie maximale de 200 J (® Zoll).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les estimations publiées du succès de l'ECV utilisant des défibrillateurs biphasiques modernes varient considérablement, mais la plupart sont limitées par la petite taille des échantillons. Notre taux de réussite ECV pré-intervention de 91,8 % était stable sur plus de 2,5 ans et est comparable à une étude précédente de notre institut11 et aux estimations récentes d'études de taille modérée utilisant la technologie contemporaine. Par exemple, l’Euro Heart Survey sur la FA a rapporté un taux de réussite de l’ECV de 91 % chez 424 patients2 et l’essai Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) a rapporté un taux de réussite de 89 % chez 380 patients.3 La variabilité de l'énergie de choc de départ et de l'escalade de l'énergie de choc observée dans notre centre avant la mise en œuvre de l'OAFCP est également cohérente avec les pratiques signalées ailleurs. Une enquête récente menée auprès de 57 centres européens a révélé que près des deux tiers des hôpitaux commençaient par un choc biphasique de 100 J pour la FA, tandis que le tiers restant commençait par un choc de 200 J.1 Des différences considérables dans le placement des électrodes ont également été rapportées dans cette enquête avec 58,7 % des centres. en position antérolatérale et le reste par voie antéropostérieure.1Notre des enquêteurs et d’autres ont déjà montré que les médecins appliquent rarement une force suffisante, même lorsqu’ils y sont invités et même lorsqu’ils utilisent des palettes portatives.10,16,17 Les pratiques ECV de notre institut avant la mise en œuvre de l’OAFCP étaient donc probablement représentatives de celles de la plupart des centres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients sont âgés de > 18 ans.
  • Fibrillation auriculaire persistante.
  • Prévu pour une cardioversion élective à l'ICUO
  • Le patient fait partie du cercle de soins du personnel d’électrophysiologie de l’ICUO

Critères d'exclusion :

  • Thrombus connu de l’appendice auriculaire gauche.
  • Contre-indication à une anticoagulation appropriée.
  • Le patient est inclus dans un autre essai clinique randomisé.
  • Le patient ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 200J
défibrillateur biphasique avec une énergie maximale de 200J (® Zoll)
Dispositif: défibrillateur biphasique avec une énergie maximale de 200J (® Zoll)
Cardioversion
Comparateur actif: 360J
défibrillateur biphasique avec une énergie maximale de 360J (® Physio-Control)
Dispositif: défibrillateur biphasique avec une énergie maximale de 360J (® Physio-Control)
Cardioversion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du VCE
Délai: 2 secondes
Le succès de l'ECV est défini comme >_2 battements sinusaux consécutifs ou battements auriculaires stimulés capturés chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés, après l'administration d'un choc
2 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier succès choc
Délai: 2 secondes
La cardioversion est réussie sans crossover
2 secondes
succès durable
Délai: 4 heures
rythme soutenu de stimulation sinusale ou auriculaire documenté sur un électrocardiogramme à 12 dérivations
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRRF 6004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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