Kahden defibrillaattorin toimittajan maksimienergiaiskujen vertailu MAX - SHOCK - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (MAX-SHOCK)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Voidaanko AF:n sähköistä kardioversiota (ECV) parantaa. Se on suositeltavin menetelmä sinusrytmin palauttamiseksi AF-potilailla, joilla noudatetaan rytminhallintastrategiaa.
Hypoteesi:
ECV:n onnistumisprosentit ovat suuremmat kaksivaiheisella defibrillaattorilla, jonka enimmäisenergia on 360 J (® Physio-Control), verrattuna kaksivaiheiseen defibrillaattoriin, jonka enimmäisenergia on 200 J (® Zoll).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistut arviot ECV:n onnistumisesta nykyaikaisilla kaksivaiheisilla defibrillaattoreilla vaihtelevat huomattavasti, mutta useimpia niistä rajoittavat pienet otoskoot.
Interventiota edeltävän ECV:n onnistumisprosenttimme, 91,8 %, pysyi vakaana yli 2,5 vuoden ajan ja on verrattavissa instituuttimme aikaisempaan tutkimukseen11 ja äskettäisiin arvioihin, jotka on saatu kohtalaisen kokoisista tutkimuksista, joissa käytettiin nykyaikaista tekniikkaa.
Esimerkiksi Euro Heart Survey on AF raportoi ECV:n onnistumisasteen 91 %:lla 424 potilaalla2 ja Biphasic Energy Selection for transthoracic cardioversion of Eteisvärinän (BEST AF) -tutkimuksessa 89 % onnistui 380 potilaalla.3
Keskuksessamme ennen OAFCP:n käyttöönottoa havaittu vaihtelu käynnistysshokkienergiassa ja iskuenergian eskalaatiossa vastaa myös muualla raportoituja käytäntöjä.
Äskettäin tehdyssä 57 eurooppalaisessa keskuksessa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että lähes kaksi kolmasosaa sairaaloista aloitti AF:n 100 J:n kaksivaiheisella iskulla, kun taas loput kolmasosa aloitti 200 J:llä.1 Tässä tutkimuksessa raportoitiin myös huomattavia eroja elektrodien sijoittelussa 58,7 %:lla keskuksista. käyttäen anterolateraalista asentoa ja loput anteroposteriorista lähestymistapaa käyttäen.1 Meidän
tutkijat ja muut ovat aiemmin osoittaneet, että lääkärit käyttävät harvoin riittävää voimaa, vaikka niitä kehotettaisiin tekemään, ja jopa kädessä pidettäviä päitsimiä käyttäessään.10,16,17
Siksi ECV-käytännöt instituutissamme ennen OAFCP:n käyttöönottoa edustivat todennäköisesti useimpien keskuksien käytäntöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tammy Knight
- Puhelinnumero: 19080 613-696-7000
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Birnie
- Puhelinnumero: 613-696-7000
- Sähköposti: dbirnie@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mehrdad Golian
- Sähköposti: mgolian@ottawaheart.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Knight
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden ikä > 18 vuotta.
- Jatkuva eteisvärinä.
- Suunniteltu valinnaiseen kardioversioon UOHI:ssa
- Potilas on UOHI:n sähköfysiologian henkilökunnan hoitopiirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasemman eteisen lisätukitukos.
- Vasta-aihe sopivalle antikoagulaatiolle.
- Potilas on mukana toisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilas ei täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 200J
kaksivaiheinen defibrillaattori, jonka enimmäisenergia on 200 J (® Zoll)
|
Kardiversio
|
|
Active Comparator: 360J
kaksivaiheinen defibrillaattori, jonka enimmäisenergia on 360 J (® Physio-Control)
|
Kardiversio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECV:n menestys
Aikaikkuna: 2 sekuntia
|
ECV-suorituskyky määritellään >_2 peräkkäiseksi sinuslyöntiksi tai siepatuksi eteisvauhtiin potilailla, joille on istutettu sydänlaite, shokin jälkeen
|
2 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen shokkimenestys
Aikaikkuna: 2 sekuntia
|
Kardiversio onnistuu ilman crossoveria
|
2 sekuntia
|
|
jatkuvaa menestystä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
jatkuva sinus- tai eteisen tahdistusrytmi dokumentoituna 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRF 6004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .