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Vergleich maximaler Energieschocks von zwei Defibrillator-Anbietern MAX – SCHOCK – Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (MAX-SHOCK)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kann die elektrische Kardioversion (ECV) bei Vorhofflimmern verbessert werden? Es ist die bevorzugte Methode zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Rhythmuskontrollstrategie verfolgt wird.

Hypothese:

Die ECV-Erfolgsraten sind mit einem biphasischen Defibrillator mit einer maximalen Energie von 360 J (® Physio-Control) höher als mit einem biphasischen Defibrillator mit einer maximalen Energie von 200 J (® Zoll).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die veröffentlichten Schätzungen zum ECV-Erfolg mit modernen biphasischen Defibrillatoren schwanken erheblich, sind jedoch meist durch kleine Stichprobengrößen begrenzt. Unsere ECV-Erfolgsrate vor der Intervention von 91,8 % war über mehr als 2,5 Jahre stabil und ist vergleichbar mit einer früheren Studie unseres Instituts11 und mit aktuellen Schätzungen aus mittelgroßen Studien mit moderner Technologie. Beispielsweise meldete die Euro Heart Survey on AF eine ECV-Erfolgsrate von 91 % bei 424 Patienten2 und die Studie „Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation“ (BEST AF) meldete eine Erfolgsrate von 89 % bei 380 Patienten.3 Die in unserem Zentrum vor der Implementierung des OAFCP beobachtete Variabilität der anfänglichen Schockenergie und der Schockenergieeskalation steht auch im Einklang mit berichteten Praktiken anderswo. Eine aktuelle Umfrage unter 57 europäischen Zentren ergab, dass fast zwei Drittel der Krankenhäuser mit einem biphasischen Schock von 100 J gegen Vorhofflimmern begannen, während das verbleibende Drittel mit 200 J begann.1 In dieser Umfrage wurden bei 58,7 % der Zentren auch erhebliche Unterschiede bei der Elektrodenplatzierung festgestellt unter Verwendung einer anterolateralen Position und für den Rest unter Verwendung eines anteroposterioren Zugangs.1Unsere Forscher und andere haben zuvor gezeigt, dass Ärzte selten ausreichend Kraft anwenden, selbst wenn sie dazu aufgefordert werden und selbst wenn sie Handpaddel verwenden.10,16,17 Die ECV-Praktiken an unserem Institut vor der Implementierung des OAFCP waren daher wahrscheinlich repräsentativ für die in den meisten Zentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Geplant für eine elektive Kardioversion an der UOHI
  • Der Patient gehört zum Betreuungskreis des UOHI-Elektrophysiologie-Personals

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Thrombus im linken Vorhofohr.
  • Kontraindikation für eine geeignete Antikoagulation.
  • Der Patient wird in eine weitere randomisierte klinische Studie einbezogen.
  • Der Patient erfüllt nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 200J
biphasischer Defibrillator mit maximaler Energie von 200J (® Zoll)
Gerät: biphasischer Defibrillator mit maximaler Energie von 200J (® Zoll)
Kardioversion
Aktiver Komparator: 360J
biphasischer Defibrillator mit maximaler Energie von 360J (® Physio-Control)
Gerät: biphasischer Defibrillator mit maximaler Energie von 360J (® Physio-Control)
Kardioversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECV-Erfolg
Zeitfenster: 2 Sekunden
ECV-Erfolg definiert als >_2 aufeinanderfolgende Sinusschläge oder erfasste atrial stimulierte Schläge bei Patienten mit implantierten Herzgeräten nach Schockabgabe
2 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Schockerfolg
Zeitfenster: 2 Sekunden
Kardioversion ist ohne Crossover erfolgreich
2 Sekunden
nachhaltiger Erfolg
Zeitfenster: 4 Stunden
anhaltender Sinus- oder Vorhof-Stimulationsrhythmus, dokumentiert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRRF 6004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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