Sammenligning av maksimal energisjokk fra to defibrillatorleverandører MAX - SJOKK - En randomisert kontrollert klinisk prøvelse (MAX-SHOCK)
30. januar 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kan Electrical Cardioversion (ECV) for AF forbedres. Det er den foretrukne metoden for å gjenopprette sinusrytmen hos pasienter med AF der en rytmekontrollstrategi følges.
Hypotese:
ECV suksessrater vil være høyere med en bifasisk defibrillator med maksimal energi på 360J (® Physio-Control) sammenlignet med en bifasisk defibrillator med maksimal energi på 200J (® Zoll)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Publiserte estimater av ECV-suksess ved bruk av moderne bifasiske defibrillatorer varierer betydelig, men de fleste er begrenset av små utvalgsstørrelser.
Vår pre-intervensjon ECV suksessrate på 91,8 % var stabil over >2,5 år og er sammenlignbar med en tidligere studie fra vårt institutt11 og med nyere estimater fra moderat store studier som bruker moderne teknologi.
For eksempel rapporterte Euro Heart Survey on AF en ECV-suksessrate på 91 % hos 424 pasienter2, og studien Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) rapporterte 89 % suksess hos 380 pasienter.3
Variasjonen i startsjokkenergi og sjokkenergieskalering observert ved senteret vårt før implementering av OAFCP er også i samsvar med rapportert praksis andre steder.
En fersk undersøkelse av 57 europeiske sentre fant at nesten to tredjedeler av sykehusene startet med et 100 J bifasisk sjokk for AF, mens den resterende tredjedelen startet med 200 J.1 Betydelige forskjeller i elektrodeplassering ble også rapportert i denne undersøkelsen med 58,7 % av sentrene ved å bruke en anterolateral stilling og resten ved å bruke en anteroposterior tilnærming.1Vår
etterforskere og andre har tidligere vist at leger sjelden bruker tilstrekkelig kraft selv når de blir bedt om det og selv når de bruker håndholdte årer.10,16,17
ECV-praksis ved instituttet vårt før implementering av OAFCP var derfor sannsynligvis representativ for de ved de fleste sentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
376
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-post: tknight@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Birnie
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: dbirnie@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mehrdad Golian
- E-post: mgolian@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Tammy Knight
- E-post: tknight@ottawaheart.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Vedvarende atrieflimmer.
- Planlagt for elektiv kardioversjon ved UOHI
- Pasienten er innenfor omsorgskretsen til UOHI Elektrofysiologi-ansatte
Ekskluderingskriterier:
- Kjent venstre-atrial appendage trombe.
- Kontraindikasjon til passende antikoagulasjon.
- Pasienten er inkludert i en annen randomisert klinisk studie.
- Pasienten oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 200J
bifasisk defibrillator med maksimal energi på 200J (® Zoll)
|
Kardioversjon
|
|
Aktiv komparator: 360J
bifasisk defibrillator med maksimal energi på 360J (® Physio-Control)
|
Kardioversjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECV suksess
Tidsramme: 2 sekunder
|
ECV-suksess definert som >_2 påfølgende sinusslag, eller fangede atrie-temposlag hos pasienter med implantert hjerteutstyr, etter sjokklevering
|
2 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første sjokksuksess
Tidsramme: 2 sekunder
|
Cardioversion er vellykket uten crossover
|
2 sekunder
|
|
vedvarende suksess
Tidsramme: 4 timer
|
vedvarende sinus- eller atriell pacet rytme dokumentert på 12-avlednings elektrokardiogram
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRRF 6004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .