Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání maximálních energetických šoků od dvou prodejců defibrilátorů MAX - SHOCK - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (MAX-SHOCK)

30. ledna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Lze zlepšit elektrickou kardioverzi (ECV) pro AF? Je to preferovaná metoda k obnovení sinusového rytmu u pacientů s FS, u kterých je sledována strategie kontroly rytmu.

Hypotéza:

Úspěšnost ECV bude vyšší s bifázickým defibrilátorem s maximální energií 360 J (® Physio-Control) ve srovnání s bifázickým defibrilátorem s maximální energií 200 J (® Zoll)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Publikované odhady úspěšnosti ECV s použitím moderních bifázických defibrilátorů se značně liší, ale většina z nich je omezena malou velikostí vzorků. Naše úspěšnost ECV před intervencí 91,8 % byla stabilní po dobu > 2,5 roku a je srovnatelná s předchozí studií z našeho ústavu11 as nedávnými odhady ze středně velkých studií využívajících současné technologie. Například Euro Heart Survey on AF uvádí úspěšnost ECV 91 % u 424 pacientů2 a studie Biphasic Energy Selection pro transtorakální kardioverzi fibrilace síní (BEST AF) uvádí 89% úspěšnost u 380 pacientů.3 Variabilita počáteční rázové energie a eskalace rázové energie pozorovaná v našem centru před implementací OAFCP je také v souladu s hlášenými postupy jinde. Nedávný průzkum v 57 evropských centrech zjistil, že téměř dvě třetiny nemocnic začaly bifázickým výbojem 100 J pro FS, zatímco zbývající třetina začala s 200 J.1 V tomto průzkumu byly také hlášeny značné rozdíly v umístění elektrod s 58,7 % center pomocí anterolaterální polohy a zbytek pomocí anteroposteriorního přístupu.1Náš vyšetřovatelé a další již dříve prokázali, že lékaři zřídka vyvinou dostatečnou sílu, i když jsou k tomu vyzváni, a dokonce i když používají ruční pádla.10,16,17 Praxe ECV v našem ústavu před zavedením OAFCP proto pravděpodobně reprezentovala postupy ve většině středisek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Přetrvávající fibrilace síní.
  • Naplánováno na elektivní kardioverzi na UOHI
  • Pacient je v okruhu péče pracovníků elektrofyziologie UOHI

Kritéria vyloučení:

  • Známý trombus ouška levé síně.
  • Kontraindikace vhodné antikoagulace.
  • Pacient je zařazen do další randomizované klinické studie.
  • Pacient nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 200J
bifázický defibrilátor s maximální energií 200 J (® Zoll)
Přístroj: bifázický defibrilátor s maximální energií 200 J (® Zoll)
Kardioverze
Aktivní komparátor: 360J
bifázický defibrilátor s maximální energií 360 J (® Physio-Control)
Přístroj: bifázický defibrilátor s maximální energií 360 J (® Physio-Control)
Kardioverze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch EČV
Časové okno: 2 sekundy
Úspěšnost ECV definovaná jako >_2 po sobě jdoucí sinusové tepy nebo zachycené tepy síňové stimulace u pacientů s implantovanými srdečními přístroji po aplikaci výboje
2 sekundy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První šokový úspěch
Časové okno: 2 sekundy
Kardioverze je úspěšná bez crossoveru
2 sekundy
trvalý úspěch
Časové okno: 4 hodiny
setrvalý sinusový nebo síňový stimulovaný rytmus dokumentovaný na 12svodovém elektrokardiogramu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRRF 6004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit