Comparação de choques de energia máxima de dois fornecedores de desfibriladores MAX - SHOCK- Um ensaio clínico controlado randomizado (MAX-SHOCK)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A cardioversão elétrica (ECV) para FA pode ser melhorada. É o método preferido para restaurar o ritmo sinusal em pacientes com FA nos quais é adotada uma estratégia de controle do ritmo.
Hipótese:
As taxas de sucesso do ECV serão maiores com um desfibrilador bifásico com energia máxima de 360J (® Physio-Control) em comparação com um desfibrilador bifásico com energia máxima de 200J (® Zoll)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As estimativas publicadas sobre o sucesso do ECV usando desfibriladores bifásicos modernos variam consideravelmente, mas a maioria é limitada por amostras pequenas.
Nossa taxa de sucesso do ECV pré-intervenção de 91,8% permaneceu estável ao longo de >2,5 anos e é comparável a um estudo anterior do nosso instituto11 e a estimativas recentes de estudos de tamanho moderado usando tecnologia contemporânea.
Por exemplo, o Euro Heart Survey on AF relatou uma taxa de sucesso do ECV de 91% em 424 pacientes2 e o ensaio Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) relatou 89% de sucesso em 380 pacientes.3
A variabilidade no início da energia de choque e na escalada da energia de choque observada no nosso centro antes da implementação do OAFCP também é consistente com as práticas relatadas noutros locais.
Um inquérito recente realizado em 57 centros europeus descobriu que quase dois terços dos hospitais começaram com um choque bifásico de 100 J para FA, enquanto o terço restante começou com 200 J.1 Diferenças consideráveis na colocação dos eléctrodos também foram relatadas neste inquérito com 58,7% dos centros usando uma posição anterolateral e o restante usando uma abordagem anteroposterior.1Nosso
investigadores e outros demonstraram anteriormente que os médicos raramente aplicam força suficiente, mesmo quando solicitados a fazê-lo e mesmo quando usam pás manuais.10,16,17
As práticas de ECV no nosso instituto antes da implementação do OAFCP eram, portanto, provavelmente representativas daquelas na maioria dos centros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tammy Knight
- Número de telefone: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: David Birnie
- Número de telefone: 613-696-7000
- E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Dr. Mehrdad Golian
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
-
Contato:
- Tammy Knight
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Investigador principal:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Fibrilação atrial persistente.
- Agendado para cardioversão eletiva na UOHI
- O paciente está dentro do círculo de atendimento da equipe de Eletrofisiologia da UOHI
Critérios de exclusão:
- Trombo conhecido no apêndice atrial esquerdo.
- Contra-indicação à anticoagulação apropriada.
- O paciente está incluído em outro ensaio clínico randomizado.
- O paciente não atende a todos os critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 200J
desfibrilador bifásico com energia máxima de 200J (® Zoll)
|
Cardioversão
|
|
Comparador Ativo: 360J
desfibrilador bifásico com energia máxima de 360J (® Physio-Control)
|
Cardioversão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do ECV
Prazo: 2 segundos
|
Sucesso do ECV definido como >_2 batimentos sinusais consecutivos ou batimentos atriais capturados em pacientes com dispositivos cardíacos implantados, após administração de choque
|
2 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro sucesso chocante
Prazo: 2 segundos
|
Cardioversão é bem-sucedida sem crossover
|
2 segundos
|
|
sucesso sustentado
Prazo: 4 horas
|
ritmo sinusal ou atrial sustentado documentado em eletrocardiograma de 12 derivações
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRF 6004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .