Porównanie wyładowań o maksymalnej energii od dwóch dostawców defibrylatorów MAX – WSTRZĄS – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MAX-SHOCK)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Czy można ulepszyć kardiowersję elektryczną (ECV) w leczeniu AF. Jest to preferowana metoda przywracania rytmu zatokowego u pacjentów z AF, u których stosowana jest strategia kontroli rytmu.
Hipoteza:
Wskaźniki powodzenia ECV będą większe w przypadku defibrylatora dwufazowego o maksymalnej energii 360 J (® Physio-Control) w porównaniu z defibrylatorem dwufazowym o maksymalnej energii 200 J (® Zoll)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Opublikowane szacunki skuteczności ECV przy użyciu nowoczesnych defibrylatorów dwufazowych znacznie się różnią, ale większość z nich jest ograniczona ze względu na małą wielkość próbek.
Nasz wskaźnik powodzenia ECV przed interwencją wynoszący 91,8% był stabilny przez ponad 2,5 roku i jest porównywalny z poprzednim badaniem przeprowadzonym przez nasz instytut11 oraz z najnowszymi szacunkami z badań średniej wielkości z wykorzystaniem współczesnej technologii.
Na przykład badanie Euro Heart Survey dotyczące AF wykazało skuteczność ECV na poziomie 91% u 424 pacjentów2, a badanie Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) wykazało skuteczność na poziomie 89% u 380 pacjentów3.
Zmienność początkowej energii szoku i jej eskalacji obserwowana w naszym ośrodku przed wdrożeniem OAFCP jest również zgodna z praktykami zgłaszanymi gdzie indziej.
Niedawne badanie przeprowadzone w 57 ośrodkach europejskich wykazało, że prawie dwie trzecie szpitali rozpoczęło od dwufazowego wyładowania o energii 100 J z powodu AF, podczas gdy pozostała jedna trzecia rozpoczęła od wyładowania dwufazowego o energii 200 J.1 W badaniu tym zgłoszono również znaczne różnice w rozmieszczeniu elektrod – 58,7% ośrodków stosując pozycję przednio-boczną, a pozostałą część stosując podejście przednio-tylne.1Nasze
badacze i inni wykazali wcześniej, że lekarze rzadko stosują wystarczającą siłę, nawet gdy są o to poproszeni lub nawet gdy używają łyżek ręcznych.10,16,17
Praktyki ECV w naszym instytucie przed wdrożeniem OAFCP były zatem prawdopodobnie reprezentatywne dla praktyk stosowanych w większości ośrodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tammy Knight
- Numer telefonu: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Birnie
- Numer telefonu: 613-696-7000
- E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Dr. Mehrdad Golian
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Główny śledczy:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów > 18 lat.
- Uporczywe migotanie przedsionków.
- Zaplanowano planową kardiowersję w UOHI
- Pacjent znajduje się pod opieką personelu Elektrofizjologii UOHI
Kryteria wykluczenia:
- Znana skrzeplina uszka lewego przedsionka.
- Przeciwwskazania do odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjentka jest włączona do innego randomizowanego badania klinicznego.
- Pacjent nie spełnia wszystkich powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 200J
defibrylator dwufazowy o maksymalnej energii 200J (® Zoll)
|
Kardiowersja
|
|
Aktywny komparator: 360J
defibrylator dwufazowy o maksymalnej energii 360J (® Physio-Control)
|
Kardiowersja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ECV
Ramy czasowe: 2 sekundy
|
Sukces ECV zdefiniowany jako >_2 kolejnych uderzeń zatokowych lub wychwyconych uderzeń przedsionkowych u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi po dostarczeniu defibrylacji
|
2 sekundy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy sukces w szoku
Ramy czasowe: 2 sekundy
|
Kardiowersja jest skuteczna bez krzyżowania
|
2 sekundy
|
|
trwały sukces
Ramy czasowe: 4 godziny
|
utrzymujący się rytm zatokowy lub przedsionkowy udokumentowany na elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRRF 6004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .