Comparación de descargas de energía máxima de dos proveedores de desfibriladores MAX - SHOCK: ensayo clínico controlado aleatorio (MAX-SHOCK)
30 de enero de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
¿Se puede mejorar la cardioversión eléctrica (ECV) para la FA? Es el método preferido para restaurar el ritmo sinusal en pacientes con FA en quienes se sigue una estrategia de control del ritmo.
Hipótesis:
Las tasas de éxito de ECV serán mayores con un desfibrilador bifásico con energía máxima de 360 J (® Physio-Control) en comparación con un desfibrilador bifásico con energía máxima de 200 J (® Zoll)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las estimaciones publicadas sobre el éxito de la VCE utilizando desfibriladores bifásicos modernos varían considerablemente, pero la mayoría están limitadas por tamaños de muestra pequeños.
Nuestra tasa de éxito de la VCE previa a la intervención del 91,8 % se mantuvo estable durante >2,5 años y es comparable a un estudio previo de nuestro instituto11 y a estimaciones recientes de estudios de tamaño moderado que utilizan tecnología contemporánea.
Por ejemplo, el Euro Heart Survey on FA informó una tasa de éxito de la VCE del 91 % en 424 pacientes2 y el ensayo Biphasic Energy Selection for Transthoracic cardioversion of Atrial Fibrillation (BEST AF) informó un 89 % de éxito en 380 pacientes.3
La variabilidad en el inicio de la energía de choque y la escalada de la energía de choque observada en nuestro centro antes de implementar el OAFCP también es consistente con las prácticas reportadas en otros lugares.
Una encuesta reciente de 57 centros europeos encontró que casi dos tercios de los hospitales comenzaron con una descarga bifásica de 100 J para la FA, mientras que el tercio restante comenzó con 200 J.1 En esta encuesta también se informaron diferencias considerables en la colocación de los electrodos, con el 58,7% de los centros. utilizando una posición anterolateral y el resto mediante un abordaje anteroposterior.1Nuestros
Investigadores y otros han demostrado previamente que los médicos rara vez aplican fuerza suficiente, incluso cuando se les pide que lo hagan e incluso cuando usan palas portátiles.10,16,17
Por lo tanto, las prácticas de ECV en nuestro instituto antes de implementar el OAFCP probablemente eran representativas de las de la mayoría de los centros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 613-696-7000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Birnie
- Número de teléfono: 613-696-7000
- Correo electrónico: dbirnie@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Dr. Mehrdad Golian
- Correo electrónico: mgolian@ottawaheart.ca
-
Contacto:
- Tammy Knight
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
-
Investigador principal:
- Dr. Mehrdad Golian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Fibrilación auricular persistente.
- Programado para cardioversión electiva en la UOHI
- El paciente se encuentra dentro del círculo de atención del personal de Electrofisiología de la UOHI.
Criterios de exclusión:
- Trombo conocido en la orejuela auricular izquierda.
- Contraindicación para una anticoagulación adecuada.
- El paciente está incluido en otro ensayo clínico aleatorizado.
- El paciente no cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 200J
Desfibrilador bifásico con energía máxima de 200J (® Zoll)
|
Cardioversión
|
|
Comparador activo: 360J
Desfibrilador bifásico con energía máxima de 360J (® Physio-Control)
|
Cardioversión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del VCE
Periodo de tiempo: 2 segundos
|
Éxito de la ECV definido como >_2 latidos sinusales consecutivos o latidos auriculares capturados en pacientes con dispositivos cardíacos implantados, después de la administración de la descarga
|
2 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer éxito de choque
Periodo de tiempo: 2 segundos
|
La cardioversión tiene éxito sin cruce
|
2 segundos
|
|
éxito sostenido
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ritmo sinusal o auricular sostenido documentado en un electrocardiograma de 12 derivaciones
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRF 6004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .