ヤヌス II の実現可能性
2025年10月28日 更新者：Zoll Medical Corporation
Janus II: Remede デュアル チャネル システム療法への反応を評価するための実現可能性研究
この研究の目的は、インプラントおよび夜間睡眠研究における remedē® デュアル チャネル システムの実現可能性を評価し、慢性的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Kolapo
- 電話番号：205-441-9519
- メール：samuel.kolapo@zoll.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy McPherson
- 電話番号：615-613-6321
- メール：kmcpherson@zoll.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- 募集
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
コンタクト：
- Shelley Beaver, RC
- 電話番号：480-745-3547
- メール：research@sleeplessinarizona.com
-
主任研究者：
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- 募集
- The University of Michigan Health-West
-
コンタクト：
- Stefanie Davis
- メール：Stefanie.Davis@umhwest.org
-
主任研究者：
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
主任研究者：
- Ralph Augostini, MD
-
コンタクト：
- Kalyn Ferguson
- メール：kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の睡眠呼吸障害
- 研究手順に寛容であることが期待される
- 心不全がない、または医学的に安定した心不全
除外基準:
- 現在、スポンサーの承認なしに睡眠呼吸障害を治療するために神経刺激装置が埋め込まれている
- 重度のCOPDまたは肺動脈性肺高血圧症の病歴
- 神経損傷または麻痺の現在または過去の病歴
- 以前の子宮頸部手術または頭部への放射線治療
- MRI の必要性がわかっている
- 精神病または重度の双極性障害の病歴
- 登録後30日以内の活動性感染症または敗血症
- 現在腎臓透析を受けている、または腎機能が著しく低下している
- ヘモグロビンが8g/dl以下
- ペースメーカー依存症
- -新しい除細動器または埋め込み型デバイスまたはデバイスジェネレータの交換が研究の埋め込み前30日以内、または最初の12か月以内に予定されている
- 研究手順を完了する能力に影響を与えると予想されるその他の状態または予想される外科的処置
- 予防的に治療できない場合、造影剤に対するアレルギー
- 妊娠がわかっている、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
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デュアルチャネル刺激装置のインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月間の安全性
時間枠：インプラント後 12 か月
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インプラント処置、デバイス、または刺激に関連した重篤な有害事象
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インプラント後 12 か月
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移植の成功
時間枠：インプラント手術
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デュアルチャンネルシステムの移植に成功
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インプラント手術
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睡眠時呼吸障害の改善
時間枠：インプラント後12ヶ月
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出席した睡眠研究中の睡眠呼吸障害イベントの急性予防の実証。
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インプラント後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robin Germany, MD、ZOLL Respicardia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月12日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。