Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Janus II-haalbaarheid

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

Janus II: een haalbaarheidsstudie om de respons op Remede Dual Channel System Therapy te evalueren

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de haalbaarheid van het remedē® tweekanaalssysteem bij implantaat- en slaaponderzoeken en het beoordelen van de chronische veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Werving
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • The University of Michigan Health-West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige slaapstoornis met ademhaling
  • Zal naar verwachting studieprocedures tolereren
  • Geen hartfalen of medisch stabiel hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel geïmplanteerd met een neurostimulator om slaapstoornissen in de ademhaling te behandelen zonder goedkeuring van de sponsor
  • Voorgeschiedenis van ernstige COPD of pulmonale arteriële hypertensie
  • Huidige of eerdere geschiedenis van zenuwbeschadiging of verlamming
  • Eerdere cervicale operaties of bestraling van het hoofdgebied
  • Bekende noodzaak voor een MRI
  • Voorgeschiedenis van psychose of ernstige bipolaire stoornis
  • Actieve infectie of sepsis binnen 30 dagen na inschrijving
  • Momenteel nierdialyse ondergaan of een aanzienlijk verminderde nierfunctie
  • Hemoglobine minder dan 8 g/dl
  • Pacemakerafhankelijkheid
  • Nieuwe defibrillator of een implanteerbaar apparaat of vervanging van de apparaatgenerator binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksimplantatie of verwacht binnen de eerste 12 maanden
  • Andere aandoeningen of verwachte chirurgische ingrepen die naar verwachting van invloed zullen zijn op het vermogen om de onderzoeksprocedures te voltooien
  • Allergie voor contrastkleurstof tenzij deze profylactisch kan worden behandeld
  • Bekende zwangerschap of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Apparaat: Tweekanaalsstimulatie
implantaat van een tweekanaals stimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Ernstige bijwerking gerelateerd aan de implantatieprocedure, het apparaat of de stimulatie
12 maanden na implantatie
Succesvolle implantatie
Tijdsspanne: implantatieprocedure
Succesvolle implantatie van een tweekanaalssysteem
implantatieprocedure
Verbetering van slaapgestoorde ademhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Demonstratie van de acute preventie van slaapverstoorde ademhalingsgebeurtenissen tijdens een bijgewoond slaaponderzoek.
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP3429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren