Viabilidade Janus II
28 de outubro de 2025 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Janus II: Um estudo de viabilidade para avaliar a resposta à terapia do sistema Remede Dual Channel
Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade do sistema remedē® Dual Channel em estudos de implante e sono noturno e avaliar a segurança crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Kolapo
- Número de telefone: 205-441-9519
- E-mail: samuel.kolapo@zoll.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathy McPherson
- Número de telefone: 615-613-6321
- E-mail: kmcpherson@zoll.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Recrutamento
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
Contato:
- Shelley Beaver, RC
- Número de telefone: 480-745-3547
- E-mail: research@sleeplessinarizona.com
-
Investigador principal:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- The University of Michigan Health-West
-
Contato:
- Stefanie Davis
- E-mail: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
Investigador principal:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Investigador principal:
- Ralph Augostini, MD
-
Contato:
- Kalyn Ferguson
- E-mail: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Distúrbios respiratórios graves do sono
- Espera-se que tolere os procedimentos do estudo
- Sem insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca clinicamente estável
Critérios de exclusão:
- Atualmente implantado com um neuroestimulador para tratar distúrbios respiratórios do sono sem aprovação do patrocinador
- História de DPOC grave ou hipertensão arterial pulmonar
- História atual ou anterior de lesão nervosa ou paralisia
- Cirurgias cervicais anteriores ou tratamento de radiação na região da cabeça
- Necessidade conhecida de uma ressonância magnética
- História de psicose ou transtorno bipolar grave
- Infecção ativa ou sepse dentro de 30 dias após a inscrição
- Atualmente em diálise renal ou função renal significativamente reduzida
- Hemoglobina inferior a 8g/dl
- Dependência de marcapasso
- Novo desfibrilador ou qualquer dispositivo implantável ou troca de gerador de dispositivo dentro de 30 dias antes do implante do estudo ou previsto nos primeiros 12 meses
- Outras condições ou procedimento cirúrgico previsto que possam afetar a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
- Alergia a contraste, a menos que possa ser tratada profilaticamente
- Gravidez conhecida ou planejamento para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
implante de dispositivo de estimulação de canal duplo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança durante 12 meses
Prazo: 12 meses após o implante
|
Evento adverso grave relacionado ao procedimento de implante, dispositivo ou estimulação
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12 meses após o implante
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Implantação bem sucedida
Prazo: procedimento de implante
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Implantação bem-sucedida de sistema de canal duplo
|
procedimento de implante
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Melhora nos distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 12 meses após o implante
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Demonstração da prevenção aguda de distúrbios respiratórios do sono durante o estudo do sono assistido.
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12 meses após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP3429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .