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Viabilidade Janus II

3 de novembro de 2026 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Janus II: Um estudo de viabilidade para avaliar a resposta à terapia do sistema Remede Dual Channel

The objectives of this study are to evaluate the feasibility of the remedē® Dual Channel System at implant and overnight sleep studies and to assess chronic safety.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Investigador principal:
          • Sriharsha Vajjala, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • The University of Michigan Health-West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Severe sleep disordered breathing
  • Expected to tolerate study procedures
  • No heart failure or medically stable heart failure

Exclusion Criteria:

  • Currently implanted with a neurostimulator to treat sleep disordered breathing without sponsor approval
  • History of severe COPD or pulmonary arterial hypertension
  • Current or previous history of nerve injury or palsy
  • Prior cervical surgeries or radiation treatment to head region
  • Known need for an MRI
  • History of psychosis or severe bipolar disorder
  • Active Infection or sepsis within 30 days of enrollment
  • Currently on kidney dialysis or significantly reduced kidney function
  • Pacemaker dependance
  • New defibrillator or any implantable device or device generator changeout within 30 days prior to study implant or anticipated within the first 12 months
  • Other conditions or anticipated surgical procedure expected to affect ability to complete study procedures
  • Allergy to contrast dye unless can be prophylactically treated
  • Known pregnancy or planning to become pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Dispositivo: Dual Channel Stimulation

implant of dual channel stimulation device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety through 12 months
Prazo: 12 Months post implant

Serious adverse event related to implant procedure, device, or stimulation
12 Months post implant
Successful Implantation
Prazo: implant procedure

Successful Implantation of dual channel system
implant procedure
Improvement in sleep disordered breathing
Prazo: 12 months post implant

Demonstration of the acute prevention of sleep disordered breathing events during attended sleep study.
12 months post implant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP3429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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