Янус II
28 октября 2025 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Янус II: технико-экономическое обоснование для оценки ответа на лечение двухканальной системной терапией
Целью данного исследования является оценка возможности использования двухканальной системы remedē® при исследованиях имплантации и ночного сна, а также оценка хронической безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Kolapo
- Номер телефона: 205-441-9519
- Электронная почта: samuel.kolapo@zoll.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy McPherson
- Номер телефона: 615-613-6321
- Электронная почта: kmcpherson@zoll.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Рекрутинг
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
Контакт:
- Shelley Beaver, RC
- Номер телефона: 480-745-3547
- Электронная почта: research@sleeplessinarizona.com
-
Главный следователь:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Рекрутинг
- The University of Michigan Health-West
-
Контакт:
- Stefanie Davis
- Электронная почта: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
Главный следователь:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- Ralph Augostini, MD
-
Контакт:
- Kalyn Ferguson
- Электронная почта: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сильное нарушение дыхания во сне
- Ожидается терпимость к процедурам исследования
- Отсутствие сердечной недостаточности или стабильной с медицинской точки зрения сердечной недостаточности.
Критерии исключения:
- В настоящее время имплантирован нейростимулятор для лечения нарушений дыхания во сне без одобрения спонсора.
- В анамнезе тяжелая ХОБЛ или легочная артериальная гипертензия.
- Текущая или предыдущая история травмы нерва или паралича
- Предыдущие операции на шее или лучевая терапия в области головы
- Известная необходимость МРТ
- Психоз или тяжелое биполярное расстройство в анамнезе.
- Активная инфекция или сепсис в течение 30 дней с момента регистрации.
- В настоящее время находится на диализе почек или значительно снижена функция почек.
- Гемоглобин менее 8 г/дл
- Зависимость от кардиостимулятора
- Замена нового дефибриллятора или любого имплантируемого устройства или генератора устройства в течение 30 дней до исследуемой имплантации или ожидаемая в течение первых 12 месяцев.
- Другие состояния или предполагаемая хирургическая процедура, которые, как ожидается, повлияют на возможность выполнения исследовательских процедур.
- Аллергия на контрастный краситель, если ее нельзя лечить профилактически.
- Известная беременность или планирование беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
имплантация устройства двухканальной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой имплантации, устройством или стимуляцией.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Успешная имплантация
Временное ограничение: процедура имплантации
|
Успешная имплантация двухканальной системы
|
процедура имплантации
|
|
Улучшение нарушения дыхания во сне
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Демонстрация экстренной профилактики нарушений дыхания во сне во время контролируемого исследования сна.
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP3429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .