Янус II
3 ноября 2026 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Янус II: технико-экономическое обоснование для оценки ответа на лечение двухканальной системной терапией
The objectives of this study are to evaluate the feasibility of the remedē® Dual Channel System at implant and overnight sleep studies and to assess chronic safety.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Kolapo
- Номер телефона: 205-441-9519
- Электронная почта: samuel.kolapo@zoll.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janus II Study
- Электронная почта: JNS02@zoll.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Рекрутинг
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
Главный следователь:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
Контакт:
- Claudia Mendoza
- Номер телефона: 4807453547
- Электронная почта: cmendoza@sleeplessinarizona.com
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Рекрутинг
- The University of Michigan Health-West
-
Контакт:
- Stefanie Davis
- Электронная почта: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
Главный следователь:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- Ralph Augostini, MD
-
Контакт:
- Adrianne Miller
- Электронная почта: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Institute
-
Контакт:
- Chinwe Ngumezi
- Электронная почта: ccngumezi@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Paul Schurmann, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe sleep disordered breathing
- Expected to tolerate study procedures
- No heart failure or medically stable heart failure
Exclusion Criteria:
- Currently implanted with a neurostimulator to treat sleep disordered breathing without sponsor approval
- History of severe COPD or pulmonary arterial hypertension
- Current or previous history of nerve injury or palsy
- Prior cervical surgeries or radiation treatment to head region
- Known need for an MRI
- History of psychosis or severe bipolar disorder
- Active Infection or sepsis within 30 days of enrollment
- Currently on kidney dialysis or significantly reduced kidney function
- Pacemaker dependance
- New defibrillator or any implantable device or device generator changeout within 30 days prior to study implant or anticipated within the first 12 months
- Other conditions or anticipated surgical procedure expected to affect ability to complete study procedures
- Allergy to contrast dye unless can be prophylactically treated
- Known pregnancy or planning to become pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
implant of dual channel stimulation device |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety through 12 months
Временное ограничение: 12 Months post implant
|
Serious adverse event related to implant procedure, device, or stimulation |
12 Months post implant
|
|
Successful Implantation
Временное ограничение: implant procedure
|
Successful Implantation of dual channel system |
implant procedure
|
|
Improvement in sleep disordered breathing
Временное ограничение: 12 months post implant
|
Demonstration of the acute prevention of sleep disordered breathing events during attended sleep study. |
12 months post implant
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP3429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .