Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Janus II Gjennomførbarhet

28. oktober 2025 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Janus II: En mulighetsstudie for å evaluere respons på Remede Dual Channel System Therapy

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av remedē® Dual Channel System ved implantat- og nattsøvnstudier og å vurdere kronisk sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Rekruttering
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • The University of Michigan Health-West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig søvnforstyrrelse pust
  • Forventes å tolerere studieprosedyrer
  • Ingen hjertesvikt eller medisinsk stabil hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig implantert med en nevrostimulator for å behandle søvnforstyrret pust uten sponsorgodkjenning
  • Anamnese med alvorlig KOLS eller pulmonal arteriell hypertensjon
  • Nåværende eller tidligere historie med nerveskade eller parese
  • Tidligere livmorhalsoperasjoner eller strålebehandling til hoderegionen
  • Kjent behov for MR
  • Anamnese med psykose eller alvorlig bipolar lidelse
  • Aktiv infeksjon eller sepsis innen 30 dager etter påmelding
  • For tiden i nyredialyse eller betydelig redusert nyrefunksjon
  • Hemoglobin mindre enn 8g/dl
  • Pacemakeravhengighet
  • Ny defibrillator eller implanterbar enhet eller enhetsgenerator bytte innen 30 dager før studieimplantat eller forventet innen de første 12 månedene
  • Andre tilstander eller forventet kirurgisk prosedyre som forventes å påvirke evnen til å fullføre studieprosedyrer
  • Allergi mot kontrastfarge med mindre det kan behandles profylaktisk
  • Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Enhet: Dobbelkanalstimulering
implantat av dobbeltkanalstimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Alvorlig uønsket hendelse relatert til implantatprosedyre, enhet eller stimulering
12 måneder etter implantasjon
Vellykket implantasjon
Tidsramme: implantasjonsprosedyre
Vellykket implantasjon av dobbeltkanalsystem
implantasjonsprosedyre
Forbedring av søvnforstyrrelser i pusten
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Demonstrasjon av akutt forebygging av søvnforstyrrede pustehendelser under deltatt søvnstudie.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP3429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere