Janus II Toteutettavuus
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Janus II: Toteutettavuustutkimus vasteen arvioimiseksi Remede Dual Channel System -terapiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida remedē® Dual Channel System -järjestelmän toteutettavuutta implantti- ja yöunitutkimuksissa sekä arvioida kroonista turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Kolapo
- Puhelinnumero: 205-441-9519
- Sähköposti: samuel.kolapo@zoll.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy McPherson
- Puhelinnumero: 615-613-6321
- Sähköposti: kmcpherson@zoll.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Rekrytointi
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelley Beaver, RC
- Puhelinnumero: 480-745-3547
- Sähköposti: research@sleeplessinarizona.com
-
Päätutkija:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Rekrytointi
- The University of Michigan Health-West
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Davis
- Sähköposti: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
Päätutkija:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Päätutkija:
- Ralph Augostini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalyn Ferguson
- Sähköposti: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaikea unihäiriöinen hengitys
- Odotetaan sietävän tutkimusmenettelyjä
- Ei sydämen vajaatoimintaa tai lääketieteellisesti vakaata sydämen vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä istutettu neurostimulaattorilla hoitamaan unihäiriöistä hengitystä ilman sponsorin hyväksyntää
- Aiempi vaikea keuhkoahtaumatauti tai keuhkoverenpainetauti
- Nykyinen tai aikaisempi hermovaurio tai halvaus
- Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset tai sädehoito pään alueelle
- Tunnettu magneettikuvauksen tarve
- Aiempi psykoosi tai vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aktiivinen infektio tai sepsis 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
- Hemoglobiini alle 8g/dl
- Tahdistinriippuvuus
- Uusi defibrillaattori tai mikä tahansa implantoitava laite tai laitegeneraattori vaihdetaan 30 päivän sisällä ennen tutkimusimplanttia tai odotetaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet tai odotettu kirurginen toimenpide, jonka odotetaan vaikuttavan kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet
- Allergia kontrastivärille, ellei sitä voida hoitaa ennaltaehkäisevästi
- Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
kaksikanavaisen stimulaatiolaitteen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma, joka liittyy implanttitoimenpiteeseen, laitteeseen tai stimulaatioon
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Onnistunut istutus
Aikaikkuna: implanttimenettely
|
Kaksikanavaisen järjestelmän onnistunut istutus
|
implanttimenettely
|
|
Unihäiriöisen hengityksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Unihäiriöiden hengitystapahtumien akuutin ehkäisyn osoittaminen osallistuneen unitutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP3429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .