야누스 II 타당성
2025년 10월 28일 업데이트: Zoll Medical Corporation
Janus II: 이중 채널 시스템 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 임플란트 및 야간 수면 연구에서 remedē® 이중 채널 시스템의 타당성을 평가하고 만성 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Kolapo
- 전화번호: 205-441-9519
- 이메일: samuel.kolapo@zoll.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy McPherson
- 전화번호: 615-613-6321
- 이메일: kmcpherson@zoll.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
연락하다:
- Shelley Beaver, RC
- 전화번호: 480-745-3547
- 이메일: research@sleeplessinarizona.com
-
수석 연구원:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 모병
- The University of Michigan Health-West
-
연락하다:
- Stefanie Davis
- 이메일: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
수석 연구원:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
수석 연구원:
- Ralph Augostini, MD
-
연락하다:
- Kalyn Ferguson
- 이메일: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심한 수면 장애 호흡
- 연구 절차를 견딜 것으로 예상됨
- 심부전이 없거나 의학적으로 안정적인 심부전이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 스폰서 승인 없이 수면 장애 호흡을 치료하기 위해 신경자극기를 이식함
- 중증 COPD 또는 폐동맥 고혈압의 병력
- 신경 손상 또는 마비의 현재 또는 이전 병력
- 이전에 자궁경부 수술을 받았거나 머리 부위에 방사선 치료를 받은 경우
- MRI의 필요성이 알려져 있음
- 정신병 또는 심각한 양극성 장애의 병력
- 등록 후 30일 이내에 활동성 감염 또는 패혈증
- 현재 신장 투석 중이거나 신장 기능이 현저히 저하된 경우
- 헤모글로빈 8g/dl 미만
- 맥박 조정기 의존성
- 연구 이식 전 30일 이내 또는 첫 12개월 이내에 예상되는 새로운 제세동기 또는 이식형 장치 또는 장치 생성기 교체
- 연구 절차를 완료하는 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기타 상태 또는 예상되는 수술 절차
- 예방적으로 치료할 수 없는 경우 조영제에 대한 알레르기
- 임신 사실이 알려졌거나 임신할 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
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이중채널 자극장치 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안의 안전성
기간: 이식 후 12개월
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임플란트 시술, 장치 또는 자극과 관련된 심각한 부작용
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이식 후 12개월
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성공적인 이식
기간: 임플란트 시술
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듀얼 채널 시스템의 성공적인 이식
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임플란트 시술
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수면 장애 호흡 개선
기간: 이식 후 12개월
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참석한 수면 연구 중 수면 장애 호흡 문제의 급성 예방을 입증했습니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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