Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Janus II Gennemførlighed

28. oktober 2025 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Janus II: En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere respons på Remede-dobbeltkanalsystemterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​remedē® Dual Channel System ved implantat- og nattesøvnundersøgelser og at vurdere kronisk sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • The University of Michigan Health-West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig søvnforstyrret vejrtrækning
  • Forventes at tolerere undersøgelsesprocedurer
  • Ingen hjertesvigt eller medicinsk stabil hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket implanteret med en neurostimulator til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning uden sponsorgodkendelse
  • Anamnese med svær KOL eller pulmonal arteriel hypertension
  • Nuværende eller tidligere historie med nerveskade eller parese
  • Tidligere cervikale operationer eller strålebehandling til hovedregionen
  • Kendt behov for en MR
  • Anamnese med psykose eller svær bipolar lidelse
  • Aktiv infektion eller sepsis inden for 30 dage efter tilmelding
  • I øjeblikket i nyredialyse eller væsentligt nedsat nyrefunktion
  • Hæmoglobin mindre end 8g/dl
  • Pacemaker afhængighed
  • Ny defibrillator eller enhver implanterbar enhed eller enhedsgenerator udskiftning inden for 30 dage før undersøgelsesimplantat eller forventes inden for de første 12 måneder
  • Andre tilstande eller forventet kirurgisk indgreb forventes at påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Allergi over for kontrastfarve, medmindre det kan behandles profylaktisk
  • Kendt graviditet eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enhed: Dual Channel-stimulering
implantat af dobbeltkanalstimuleringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket hændelse relateret til implantatprocedure, enhed eller stimulering
12 måneder efter implantation
Vellykket implantation
Tidsramme: implantationsprocedure
Vellykket implantation af dobbeltkanalsystem
implantationsprocedure
Forbedring af søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Demonstration af akut forebyggelse af søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder under deltaget søvnstudie.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP3429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Dual Channel-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner