Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Janus II Proveditelnost

28. října 2025 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Janus II: Studie proveditelnosti k vyhodnocení reakce na nápravu dvoukanálové systémové terapie

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost systému remedē® Dual Channel System ve studiích implantace a nočního spánku a posoudit chronickou bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • The University of Michigan Health-West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Augostini, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těžká porucha dýchání ve spánku
  • Očekává se, že bude tolerovat studijní postupy
  • Žádné srdeční selhání nebo lékařsky stabilní srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je implantován neurostimulátor k léčbě poruch dýchání ve spánku bez souhlasu sponzora
  • Těžká CHOPN nebo plicní arteriální hypertenze v anamnéze
  • Současná nebo předchozí anamnéza poranění nervu nebo obrny
  • Předchozí cervikální operace nebo radiační léčba oblasti hlavy
  • Známá potřeba MRI
  • Anamnéza psychózy nebo těžké bipolární poruchy
  • Aktivní infekce nebo sepse do 30 dnů od zařazení
  • V současné době na dialýze ledvin nebo výrazně snížená funkce ledvin
  • Hemoglobin méně než 8 g/dl
  • Závislost na kardiostimulátoru
  • Výměna nového defibrilátoru nebo jakéhokoli implantovatelného zařízení nebo generátoru zařízení do 30 dnů před implantací studie nebo předpokládaná během prvních 12 měsíců
  • Jiné stavy nebo předpokládaný chirurgický zákrok, u kterého se očekává, že ovlivní schopnost dokončit studijní postupy
  • Alergie na kontrastní barvivo, pokud nelze profylakticky léčit
  • Známé těhotenství nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přístroj: Dvoukanálová stimulace
implantát dvoukanálového stimulačního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Závažná nežádoucí příhoda související s implantací, zařízením nebo stimulací
12 měsíců po implantaci
Úspěšná implantace
Časové okno: implantační procedura
Úspěšná implantace dvoukanálového systému
implantační procedura
Zlepšení ve spánku poruchy dýchání
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Ukázka akutní prevence spánkových poruch dýchání během navštěvované spánkové studie.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP3429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoukanálová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit