Wykonalność Janusa II
28 października 2025 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Janus II: Studium wykonalności mające na celu ocenę odpowiedzi na terapię systemem dwukanałowym
Celem tego badania jest ocena wykonalności systemu dwukanałowego remedē® podczas badań implantów i snu w nocy oraz ocena bezpieczeństwa przewlekłego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Kolapo
- Numer telefonu: 205-441-9519
- E-mail: samuel.kolapo@zoll.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy McPherson
- Numer telefonu: 615-613-6321
- E-mail: kmcpherson@zoll.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Rekrutacyjny
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
Kontakt:
- Shelley Beaver, RC
- Numer telefonu: 480-745-3547
- E-mail: research@sleeplessinarizona.com
-
Główny śledczy:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- The University of Michigan Health-West
-
Kontakt:
- Stefanie Davis
- E-mail: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
Główny śledczy:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Ralph Augostini, MD
-
Kontakt:
- Kalyn Ferguson
- E-mail: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu
- Oczekuje się, że będzie tolerował procedury badawcze
- Brak niewydolności serca lub medycznie stabilna niewydolność serca
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie wszczepiono neurostymulator w celu leczenia zaburzeń oddychania podczas snu bez zgody sponsora
- Historia ciężkiej POChP lub tętniczego nadciśnienia płucnego
- Obecna lub wcześniejsza historia uszkodzeń nerwów lub porażenia
- Wcześniejsze operacje szyjki macicy lub radioterapia okolicy głowy
- Znana potrzeba wykonania MRI
- Historia psychozy lub ciężkiej choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktywna infekcja lub sepsa w ciągu 30 dni od rejestracji
- Obecnie poddawany dializie nerek lub znacznie obniżonej czynności nerek
- Hemoglobina poniżej 8g/dl
- Zależność od stymulatora
- Wymiana nowego defibrylatora lub dowolnego urządzenia wszczepialnego lub generatora urządzenia w ciągu 30 dni przed wszczepieniem w ramach badania lub przewidywana w ciągu pierwszych 12 miesięcy
- Inne stany lub przewidywany zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na zdolność do ukończenia procedur badawczych
- Alergia na barwnik kontrastowy, chyba że można ją leczyć profilaktycznie
- Znana ciąża lub planowanie zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
implant dwukanałowego urządzenia stymulującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem implantacji, urządzeniem lub stymulacją
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Udana implantacja
Ramy czasowe: procedura implantacji
|
Pomyślna implantacja systemu dwukanałowego
|
procedura implantacji
|
|
Poprawa zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Wykazanie ostrej profilaktyki zaburzeń oddychania podczas snu podczas badania snu z udziałem osób.
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP3429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .