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Faisabilité de Janus II

28 octobre 2025 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Janus II : une étude de faisabilité pour évaluer la réponse à la thérapie par système à double canal Remede

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité du système remedē® Dual Channel lors des études d'implant et de sommeil nocturne et d'évaluer la sécurité chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Recrutement
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • The University of Michigan Health-West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Troubles respiratoires graves du sommeil
  • Devrait tolérer les procédures d'étude
  • Pas d’insuffisance cardiaque ou insuffisance cardiaque médicalement stable

Critères d'exclusion :

  • Actuellement implanté avec un neurostimulateur pour traiter les troubles respiratoires du sommeil sans l'approbation du sponsor
  • Antécédents de BPCO sévère ou d'hypertension artérielle pulmonaire
  • Antécédents actuels ou antérieurs de lésion nerveuse ou de paralysie
  • Chirurgies cervicales antérieures ou radiothérapie de la région de la tête
  • Besoin connu d'une IRM
  • Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire sévère
  • Infection active ou septicémie dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Actuellement sous dialyse rénale ou fonction rénale considérablement réduite
  • Hémoglobine inférieure à 8 g/dl
  • Dépendance au stimulateur cardiaque
  • Nouveau défibrillateur ou tout changement de dispositif implantable ou de générateur de dispositif dans les 30 jours précédant l'implantation de l'étude ou prévu au cours des 12 premiers mois
  • Autres conditions ou intervention chirurgicale prévue susceptibles d'affecter la capacité à terminer les procédures de l'étude
  • Allergie aux produits de contraste, sauf si elle peut être traitée de manière prophylactique
  • Grossesse connue ou projet de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dispositif: Stimulation à double canal
implant d'un dispositif de stimulation à double canal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation
Événement indésirable grave lié à la procédure d'implantation, au dispositif ou à la stimulation
12 mois après l'implantation
Implantation réussie
Délai: procédure d'implantation
Implantation réussie d'un système à double canal
procédure d'implantation
Amélioration des troubles respiratoires du sommeil
Délai: 12 mois après l'implantation
Démonstration de la prévention aiguë des troubles respiratoires du sommeil au cours d'une étude du sommeil assistée.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP3429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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