杰纳斯二号的可行性
2025年10月28日 更新者：Zoll Medical Corporation
Janus II：评估 Remede 双通道系统治疗反应的可行性研究
本研究的目的是评估 remedē® 双通道系统在植入和夜间睡眠研究中的可行性，并评估长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel Kolapo
- 电话号码：205-441-9519
- 邮箱：samuel.kolapo@zoll.com
研究联系人备份
- 姓名：Kathy McPherson
- 电话号码：615-613-6321
- 邮箱：kmcpherson@zoll.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- 招聘中
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
接触：
- Shelley Beaver, RC
- 电话号码：480-745-3547
- 邮箱：research@sleeplessinarizona.com
-
首席研究员：
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- 招聘中
- The University of Michigan Health-West
-
接触：
- Stefanie Davis
- 邮箱：Stefanie.Davis@umhwest.org
-
首席研究员：
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
首席研究员：
- Ralph Augostini, MD
-
接触：
- Kalyn Ferguson
- 邮箱：kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重睡眠呼吸障碍
- 预期能够容忍研究程序
- 无心力衰竭或病情稳定的心力衰竭
排除标准：
- 目前在未经赞助商批准的情况下植入神经刺激器来治疗睡眠呼吸障碍
- 严重慢性阻塞性肺病或肺动脉高压病史
- 当前或既往有神经损伤或麻痹史
- 既往接受过颈椎手术或头部区域放射治疗
- 已知需要 MRI
- 有精神病史或严重双相情感障碍
- 入组后 30 天内有活动性感染或败血症
- 目前正在进行肾透析或肾功能显着下降
- 血红蛋白低于 8g/dl
- 起搏器依赖性
- 在研究植入前 30 天内或预计在前 12 个月内更换新的除颤器或任何植入式设备或设备发生器
- 预计会影响完成研究程序的能力的其他情况或预期的手术程序
- 对对比染料过敏，除非可以预防性治疗
- 已知怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
|
双通道刺激装置植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内的安全性
大体时间：植入后 12 个月
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与植入手术、设备或刺激相关的严重不良事件
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植入后 12 个月
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成功植入
大体时间：植入程序
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双通道系统成功植入
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植入程序
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改善睡眠呼吸障碍
大体时间：植入后12个月
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在参加的睡眠研究中展示对睡眠呼吸障碍事件的急性预防。
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植入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robin Germany, MD、ZOLL Respicardia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月12日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.