Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Janus II Genomförbarhet

28 oktober 2025 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation

Janus II: En genomförbarhetsstudie för att utvärdera respons på Remedes tvåkanalssystemterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av remedē® Dual Channel System vid implantat- och nattsömnstudier och att bedöma kronisk säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Rekrytering
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • The University of Michigan Health-West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Ralph Augostini, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår sömnstörning andning
  • Förväntas tolerera studieprocedurer
  • Ingen hjärtsvikt eller medicinskt stabil hjärtsvikt

Uteslutningskriterier:

  • För närvarande implanterad med en neurostimulator för att behandla sömnstörd andning utan sponsorgodkännande
  • Historik av svår KOL eller pulmonell arteriell hypertoni
  • Nuvarande eller tidigare historia av nervskada eller pares
  • Tidigare livmoderhalsoperationer eller strålbehandling till huvudregionen
  • Känt behov av MRT
  • Historik av psykos eller allvarlig bipolär sjukdom
  • Aktiv infektion eller sepsis inom 30 dagar efter registreringen
  • För närvarande på njurdialys eller avsevärt nedsatt njurfunktion
  • Hemoglobin mindre än 8g/dl
  • Pacemakerberoende
  • Byte av ny defibrillator eller implanterbar enhet eller enhetsgenerator inom 30 dagar före studieimplantatet eller förväntas inom de första 12 månaderna
  • Andra tillstånd eller förväntat kirurgiskt ingrepp förväntas påverka förmågan att genomföra studieprocedurer
  • Allergi mot kontrastfärg om inte kan behandlas profylaktiskt
  • Känd graviditet eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Enhet: Dubbelkanalstimulering
implantat av tvåkanalsstimuleringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet genom 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
Allvarlig biverkning relaterad till implantatförfarande, enhet eller stimulering
12 månader efter implantation
Framgångsrik implantation
Tidsram: implantatförfarande
Framgångsrik implantation av tvåkanalssystem
implantatförfarande
Förbättring av sömnstörd andning
Tidsram: 12 månader efter implantation
Demonstration av akut förebyggande av sömnstörda andningshändelser under deltog sömnstudie.
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP3429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera