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Fattibilità di Janus II

3 novembre 2026 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Janus II: uno studio di fattibilità per valutare la risposta alla terapia con sistema a doppio canale Remede

The objectives of this study are to evaluate the feasibility of the remedē® Dual Channel System at implant and overnight sleep studies and to assess chronic safety.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Investigatore principale:
          • Sriharsha Vajjala, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • The University of Michigan Health-West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Schurmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Severe sleep disordered breathing
  • Expected to tolerate study procedures
  • No heart failure or medically stable heart failure

Exclusion Criteria:

  • Currently implanted with a neurostimulator to treat sleep disordered breathing without sponsor approval
  • History of severe COPD or pulmonary arterial hypertension
  • Current or previous history of nerve injury or palsy
  • Prior cervical surgeries or radiation treatment to head region
  • Known need for an MRI
  • History of psychosis or severe bipolar disorder
  • Active Infection or sepsis within 30 days of enrollment
  • Currently on kidney dialysis or significantly reduced kidney function
  • Pacemaker dependance
  • New defibrillator or any implantable device or device generator changeout within 30 days prior to study implant or anticipated within the first 12 months
  • Other conditions or anticipated surgical procedure expected to affect ability to complete study procedures
  • Allergy to contrast dye unless can be prophylactically treated
  • Known pregnancy or planning to become pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Dual Channel Stimulation

implant of dual channel stimulation device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety through 12 months
Lasso di tempo: 12 Months post implant

Serious adverse event related to implant procedure, device, or stimulation
12 Months post implant
Successful Implantation
Lasso di tempo: implant procedure

Successful Implantation of dual channel system
implant procedure
Improvement in sleep disordered breathing
Lasso di tempo: 12 months post implant

Demonstration of the acute prevention of sleep disordered breathing events during attended sleep study.
12 months post implant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP3429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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