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Fattibilità di Janus II

28 ottobre 2025 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Janus II: uno studio di fattibilità per valutare la risposta alla terapia con sistema a doppio canale Remede

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità del sistema remedē® Dual Channel negli studi sugli impianti e sul sonno notturno e valutare la sicurezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • The University of Michigan Health-West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Grave disturbo respiratorio nel sonno
  • Si prevede che tolleri le procedure dello studio
  • Nessuna insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impiantato con un neurostimolatore per trattare i disturbi respiratori del sonno senza l'approvazione dello sponsor
  • Storia di BPCO grave o ipertensione arteriosa polmonare
  • Storia attuale o precedente di lesioni nervose o paralisi
  • Precedenti interventi chirurgici cervicali o radioterapia alla regione della testa
  • Necessità nota di una risonanza magnetica
  • Storia di psicosi o grave disturbo bipolare
  • Infezione attiva o sepsi entro 30 giorni dall'iscrizione
  • Attualmente in dialisi renale o con funzionalità renale significativamente ridotta
  • Emoglobina inferiore a 8 g/dl
  • Dipendenza dal pacemaker
  • Nuovo defibrillatore o sostituzione di qualsiasi dispositivo impiantabile o generatore di dispositivo entro 30 giorni prima dell'impianto in studio o anticipato entro i primi 12 mesi
  • Altre condizioni o procedure chirurgiche previste potrebbero influenzare la capacità di completare le procedure dello studio
  • Allergia al colorante di contrasto a meno che non possa essere trattata profilatticamente
  • Gravidanza nota o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Stimolazione a doppio canale
impianto del dispositivo di stimolazione a doppio canale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Evento avverso grave correlato alla procedura di impianto, al dispositivo o alla stimolazione
12 mesi dopo l'impianto
Impianto riuscito
Lasso di tempo: procedura di impianto
Impianto riuscito del sistema a doppio canale
procedura di impianto
Miglioramento dei disturbi respiratori nel sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Dimostrazione della prevenzione acuta degli eventi di disturbi respiratori del sonno durante uno studio del sonno assistito.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP3429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Stimolazione a doppio canale

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