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Janus II Machbarkeit

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Janus II: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Ansprechens auf die Remede-Zweikanalsystemtherapie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des remedē® Dual Channel Systems bei Implantations- und Nachtschlafstudien zu bewerten und die chronische Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sriharsha Vajjala, MD
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan Health-West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Ralph Augostini, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Atemstörungen im Schlaf
  • Es wird erwartet, dass Sie Studienverfahren tolerieren
  • Keine Herzinsuffizienz oder medizinisch stabile Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ohne Zustimmung des Sponsors mit einem Neurostimulator zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen implantiert
  • Schwere COPD oder pulmonale arterielle Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Nervenverletzungen oder Lähmungen
  • Vorherige Operationen am Gebärmutterhals oder Strahlenbehandlung im Kopfbereich
  • Bekannter Bedarf für ein MRT
  • Vorgeschichte einer Psychose oder einer schweren bipolaren Störung
  • Aktive Infektion oder Sepsis innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Derzeit Nierendialyse oder deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hämoglobin weniger als 8 g/dl
  • Abhängigkeit von Herzschrittmachern
  • Austausch eines neuen Defibrillators oder eines implantierbaren Geräts oder Gerätegenerators innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimplantation oder voraussichtlich innerhalb der ersten 12 Monate
  • Andere Erkrankungen oder erwartete chirurgische Eingriffe, von denen erwartet wird, dass sie die Fähigkeit zur Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen
  • Allergie gegen Kontrastmittel, es sei denn, sie kann prophylaktisch behandelt werden
  • Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Zweikanalige Stimulation
Implantation eines Zweikanal-Stimulationsgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren, dem Gerät oder der Stimulation
12 Monate nach der Implantation
Erfolgreiche Implantation
Zeitfenster: Implantationsverfahren
Erfolgreiche Implantation des Zweikanalsystems
Implantationsverfahren
Verbesserung bei schlafbezogenen Atemstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Demonstration der akuten Prävention von schlafbezogenen Atemstörungen während einer besuchten Schlafstudie.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP3429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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