Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Janus II Machbarkeit

3. November 2026 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Janus II: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Ansprechens auf die Remede-Zweikanalsystemtherapie

The objectives of this study are to evaluate the feasibility of the remedē® Dual Channel System at implant and overnight sleep studies and to assess chronic safety.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Hauptermittler:
          • Sriharsha Vajjala, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan Health-West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Ralph Augostini, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Severe sleep disordered breathing
  • Expected to tolerate study procedures
  • No heart failure or medically stable heart failure

Exclusion Criteria:

  • Currently implanted with a neurostimulator to treat sleep disordered breathing without sponsor approval
  • History of severe COPD or pulmonary arterial hypertension
  • Current or previous history of nerve injury or palsy
  • Prior cervical surgeries or radiation treatment to head region
  • Known need for an MRI
  • History of psychosis or severe bipolar disorder
  • Active Infection or sepsis within 30 days of enrollment
  • Currently on kidney dialysis or significantly reduced kidney function
  • Pacemaker dependance
  • New defibrillator or any implantable device or device generator changeout within 30 days prior to study implant or anticipated within the first 12 months
  • Other conditions or anticipated surgical procedure expected to affect ability to complete study procedures
  • Allergy to contrast dye unless can be prophylactically treated
  • Known pregnancy or planning to become pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Dual Channel Stimulation

implant of dual channel stimulation device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety through 12 months
Zeitfenster: 12 Months post implant

Serious adverse event related to implant procedure, device, or stimulation
12 Months post implant
Successful Implantation
Zeitfenster: implant procedure

Successful Implantation of dual channel system
implant procedure
Improvement in sleep disordered breathing
Zeitfenster: 12 months post implant

Demonstration of the acute prevention of sleep disordered breathing events during attended sleep study.
12 months post implant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP3429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren