Viabilidad de Jano II
28 de octubre de 2025 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Janus II: un estudio de viabilidad para evaluar la respuesta a la terapia del sistema de doble canal Remede
Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad del sistema remedē® de doble canal en estudios de implante y sueño nocturno y evaluar la seguridad crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Kolapo
- Número de teléfono: 205-441-9519
- Correo electrónico: samuel.kolapo@zoll.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy McPherson
- Número de teléfono: 615-613-6321
- Correo electrónico: kmcpherson@zoll.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
-
Contacto:
- Shelley Beaver, RC
- Número de teléfono: 480-745-3547
- Correo electrónico: research@sleeplessinarizona.com
-
Investigador principal:
- Sriharsha Vajjala, MD
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- The University of Michigan Health-West
-
Contacto:
- Stefanie Davis
- Correo electrónico: Stefanie.Davis@umhwest.org
-
Investigador principal:
- Timothy Daum, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Investigador principal:
- Ralph Augostini, MD
-
Contacto:
- Kalyn Ferguson
- Correo electrónico: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respiración grave durante el sueño
- Se espera que tolere los procedimientos del estudio.
- Sin insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca médicamente estable
Criterios de exclusión:
- Actualmente se le ha implantado un neuroestimulador para tratar los trastornos respiratorios del sueño sin la aprobación del patrocinador.
- Historia de EPOC grave o hipertensión arterial pulmonar.
- Historia actual o previa de lesión nerviosa o parálisis.
- Cirugías cervicales previas o tratamiento de radiación en la región de la cabeza.
- Necesidad conocida de una resonancia magnética
- Historia de psicosis o trastorno bipolar grave.
- Infección activa o sepsis dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Actualmente en diálisis renal o función renal significativamente reducida
- Hemoglobina inferior a 8 g/dl
- Dependencia del marcapasos
- Cambio de desfibrilador nuevo o cualquier dispositivo implantable o generador de dispositivo dentro de los 30 días anteriores al implante del estudio o anticipado dentro de los primeros 12 meses
- Otras condiciones o procedimientos quirúrgicos previstos que se espera afecten la capacidad para completar los procedimientos del estudio.
- Alergia al tinte de contraste a menos que pueda tratarse profilácticamente
- Embarazo conocido o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
implante de dispositivo de estimulación de doble canal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
|
Evento adverso grave relacionado con el procedimiento, dispositivo o estimulación del implante
|
12 meses después del implante
|
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Implantación exitosa
Periodo de tiempo: procedimiento de implante
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Implantación exitosa del sistema de doble canal
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procedimiento de implante
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Mejora de los trastornos respiratorios del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Demostración de la prevención aguda de los trastornos respiratorios del sueño durante un estudio del sueño asistido.
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12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP3429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .