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Viabilidad de Jano II

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Zoll Medical Corporation

Janus II: un estudio de viabilidad para evaluar la respuesta a la terapia del sistema de doble canal Remede

The objectives of this study are to evaluate the feasibility of the remedē® Dual Channel System at implant and overnight sleep studies and to assess chronic safety.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Reclutamiento
        • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC
        • Investigador principal:
          • Sriharsha Vajjala, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • The University of Michigan Health-West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Daum, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Schurmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Severe sleep disordered breathing
  • Expected to tolerate study procedures
  • No heart failure or medically stable heart failure

Exclusion Criteria:

  • Currently implanted with a neurostimulator to treat sleep disordered breathing without sponsor approval
  • History of severe COPD or pulmonary arterial hypertension
  • Current or previous history of nerve injury or palsy
  • Prior cervical surgeries or radiation treatment to head region
  • Known need for an MRI
  • History of psychosis or severe bipolar disorder
  • Active Infection or sepsis within 30 days of enrollment
  • Currently on kidney dialysis or significantly reduced kidney function
  • Pacemaker dependance
  • New defibrillator or any implantable device or device generator changeout within 30 days prior to study implant or anticipated within the first 12 months
  • Other conditions or anticipated surgical procedure expected to affect ability to complete study procedures
  • Allergy to contrast dye unless can be prophylactically treated
  • Known pregnancy or planning to become pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Dispositivo: Dual Channel Stimulation

implant of dual channel stimulation device

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety through 12 months
Periodo de tiempo: 12 Months post implant

Serious adverse event related to implant procedure, device, or stimulation
12 Months post implant
Successful Implantation
Periodo de tiempo: implant procedure

Successful Implantation of dual channel system
implant procedure
Improvement in sleep disordered breathing
Periodo de tiempo: 12 months post implant

Demonstration of the acute prevention of sleep disordered breathing events during attended sleep study.
12 months post implant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Robin Germany, MD, ZOLL Respicardia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP3429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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