時代の関数としての DIMS スペクタクルの有効性
2024年8月19日 更新者：Luca Buzzonetti
小児患者の年齢に応じた近視進行の遅延における、複数のセグメントを組み込んだデフォーカスの有効性。 3年間のフォローアップ。
目的: 小児患者の年齢に応じて近視の進行を遅らせるデフォーカス組み込み複数セグメント (DIMS) の有効性を評価すること。
方法：これは、進行性近視であるが眼病変のない6〜16歳のヨーロッパ人を対象とした、無作為化されていない実験者マスクによる遡及的対照観察研究であった。 DIMS メガネ (Hoya® MiyoSmart®) または単焦点眼鏡レンズ (対照群) を受け取るように割り当てられた参加者のカルテが遡及的にレビューされました。 重要な結果変数である調節麻痺球面等価（SE）と眼軸長（AL）は、ベースライン時と36か月後のフォローアップ時に測定されました。 結果は年齢によって 4 つのグループに階層化されました: DIMS メガネを着用した患者は 10 歳未満でした (それぞれグループ A、患者 20 人の平均年齢は 13.6±2.2) グループC、患者20名、平均年齢9.0±1.2）および年齢を一致させた対照グループ（グループB、患者18名、平均年齢13.2±2.5、グループD、平均年齢8.5±0.9）。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、DIMS メガネを装着する研究グループ、または単焦点眼鏡レンズを装着する対照グループに割り当てられました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Luca Buzzonetti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性近視が記録されている小児患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は6～16歳
- -0.50 ～ -4.00 ジオプター (D) の調節麻痺球面等価 (SE) を伴う進行性近視
- 乱視は2.50D未満、不同視は1.25D未満
除外基準:
- 遺伝的症候群の疑い（例：スティックラー症候群、マルファン症候群など）
- 全身疾患
- 目の病気（緑内障、若年性白内障、網膜異常、あらゆる斜視など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA: DIMSレンズを装着している10歳以上の患者
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) メガネを着用した 10 歳以上の近視患者
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小児患者の年齢に応じて近視の進行を遅らせるデフォーカス組み込み複数セグメント (DIMS) の有効性を評価する。
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グループ B: 装着している 10 歳以上の患者 (対照グループ)
単焦点眼鏡レンズを使用した10歳以上の近視患者（対照群）
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小児患者の年齢に応じて近視の進行を遅らせるデフォーカス組み込み複数セグメント (DIMS) の有効性を評価する。
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グループ C: DIMS レンズを装着している 10 歳未満の患者
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) メガネを着用した 10 歳未満の近視患者
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小児患者の年齢に応じて近視の進行を遅らせるデフォーカス組み込み複数セグメント (DIMS) の有効性を評価する。
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グループ D: 10 歳未満の患者 (対照グループ)
単焦点眼鏡レンズを使用した10歳未満の近視患者（対照群）
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小児患者の年齢に応じて近視の進行を遅らせるデフォーカス組み込み複数セグメント (DIMS) の有効性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SE
時間枠：36ヶ月
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球相当物
|
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アル
時間枠：36ヶ月
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軸方向の長さ
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Buzzonetti、Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。