Effektiviteten til DIMS Spectacle som en funksjon av tiden
Effektiviteten av defocus inkorporert flere segmenter for å bremse utviklingen av nærsynthet som en funksjon av alderen hos pediatriske pasienter. Tre års oppfølging.
Formål: Å evaluere effektiviteten til Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) for å bremse progresjon av nærsynthet som en funksjon av alder hos pediatriske pasienter.
Metoder: Dette var en ikke-randomisert eksperimentermasket retrospektiv kontrollert observasjonsstudie av europeiske individer i alderen 6-16 år med progressiv nærsynthet, men ingen okulær patologi. Kartene over deltakerne som ble tildelt for å motta DIMS-briller (Hoya® MiyoSmart®) eller brilleglass med enkeltsyn (kontrollgruppe) ble gjennomgått retrospektivt. De viktigste utfallsvariablene, cykloplegisk sfærisk ekvivalent (SE) og aksial lengde (AL), ble målt ved baseline og ved 36 måneders oppfølging. Resultatene ble stratifisert etter alder i fire grupper: pasienter som brukte DIMS-briller eldst eller yngst enn 10 år (henholdsvis gruppe A, 20 pasienter gjennomsnittsalder 13,6±2,2 og gruppe C, 20 pasienter gjennomsnittsalder 9,0±1,2) og alderstilpassede kontrollgrupper (gruppe B, 18 pasienter gjennomsnittsalder 13,2±2,5 og gruppe D, gjennomsnittsalder 8,5±0,9).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Luca Buzzonetti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasientalder mellom 6-16 år
- progressiv nærsynthet med cykloplegisk sfærisk ekvivalent (SE) fra -0,50 til -4,00 dioptriere (D)
- astigmatisme mindre enn 2,50D, anisometropi under 1,25D
Ekskluderingskriterier:
- mistenkte genetiske syndromer (f.eks. Stickler, Marfan, etc.)
- systemiske sykdommer
- øyesykdommer (som glaukom, grå stær hos unge, retinale abnormiteter, enhver form for skjeling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: pasienter over 10 år som bruker DIMS-linse
nærsynte pasienter eldre enn 10 år som brukte Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) briller
|
For å evaluere effektiviteten til Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) for å bremse progresjon av nærsynthet som en funksjon av alder hos pediatriske pasienter.
|
|
Gruppe B: pasienter eldre enn 10 år som bærer (kontrollgruppe)
nærsynte pasienter eldre enn 10 år som brukte enkeltsynsbrilleglass (kontrollgruppe)
|
For å evaluere effektiviteten til Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) for å bremse progresjon av nærsynthet som en funksjon av alder hos pediatriske pasienter.
|
|
Gruppe C: pasienter yngst enn 10 år som bruker DIMS-linse
nærsynte pasienter yngst enn 10 år som brukte Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) briller
|
For å evaluere effektiviteten til Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) for å bremse progresjon av nærsynthet som en funksjon av alder hos pediatriske pasienter.
|
|
Gruppe D: pasienter yngst enn 10 år (kontrollgruppe)
nærsynte pasienter yngst enn 10 år som brukte enkeltsynsbrilleglass (kontrollgruppe)
|
For å evaluere effektiviteten til Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) for å bremse progresjon av nærsynthet som en funksjon av alder hos pediatriske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SE
Tidsramme: 36 måneder
|
sfærisk ekvivalent
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AL
Tidsramme: 36 måneder
|
aksial lengde
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Myopia1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .