Efektivita DIMS brýlí jako funkce věku
Účinnost více segmentů začleněných do rozostření při zpomalení progrese krátkozrakosti jako funkce věku u dětských pacientů. Tři roky sledování.
Účel: Vyhodnotit účinnost Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) při zpomalování progrese krátkozrakosti v závislosti na věku u dětských pacientů.
Metody: Jednalo se o nerandomizovanou experimentátorem maskovanou retrospektivní kontrolovanou observační studii evropských jedinců ve věku 6-16 let s progresivní myopií, ale bez oční patologie. Tabulky účastníků přidělených pro příjem brýlí DIMS (Hoya® MiyoSmart®) nebo jednoohniskových brýlových čoček (kontrolní skupina) byly retrospektivně přezkoumány. Klíčové výsledné proměnné, cykloplegický sférický ekvivalent (SE) a axiální délka (AL), byly měřeny na začátku a po 36 měsících sledování. Výsledky byly stratifikovány podle věku do čtyř skupin: pacienti, kteří nosili brýle DIMS nejstarší nebo nejmladší než 10 let (respektive skupina A, 20 pacientů průměrný věk 13,6±2,2 a skupina C, 20 pacientů průměrný věk 9,0±1,2) a věkově odpovídající kontrolní skupiny (skupina B, 18 pacientů průměrný věk 13,2±2,5 a skupina D, průměrný věk 8,5±0,9).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Luca Buzzonetti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk pacienta 6-16 let
- progresivní myopie s cykloplegickým sférickým ekvivalentem (SE) od -0,50 do -4,00 dioptrií (D)
- astigmatismus menší než 2,50D, anizometropie pod 1,25D
Kritéria vyloučení:
- podezření na genetické syndromy (např. Stickler, Marfan atd.)
- systémová onemocnění
- oční onemocnění (jako je glaukom, juvenilní katarakta, abnormality sítnice, jakákoli forma strabismu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: pacienti starší 10 let, kteří nosí čočky DIMS
myopičtí pacienti starší 10 let, kteří nosili brýle Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Vyhodnotit účinnost Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) při zpomalení progrese krátkozrakosti v závislosti na věku u dětských pacientů.
|
|
Skupina B: pacienti starší 10 let, kteří nosí (kontrolní skupina)
myopičtí pacienti starší 10 let, kteří nosili jednozraké brýlové čočky (kontrolní skupina)
|
Vyhodnotit účinnost Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) při zpomalení progrese krátkozrakosti v závislosti na věku u dětských pacientů.
|
|
Skupina C: pacienti mladší 10 let, kteří nosí čočky DIMS
myopičtí pacienti mladší než 10 let, kteří nosili brýle Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Vyhodnotit účinnost Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) při zpomalení progrese krátkozrakosti v závislosti na věku u dětských pacientů.
|
|
Skupina D: pacienti mladší 10 let (kontrolní skupina)
krátkozrací pacienti mladší 10 let, kteří nosili jednozraké brýlové čočky (kontrolní skupina)
|
Vyhodnotit účinnost Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) při zpomalení progrese krátkozrakosti v závislosti na věku u dětských pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SE
Časové okno: 36 měsíců
|
sférický ekvivalent
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AL
Časové okno: 36 měsíců
|
axiální délka
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Myopia1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
-
Czech Technical University in PragueAktivní, ne nábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongDokončenoKrátkozrakostHongkong