Skuteczność okularów DIMS jako funkcja wieku
Skuteczność rozogniskowania obejmowała wiele segmentów w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w zależności od wieku u pacjentów pediatrycznych. Trzy lata obserwacji.
Cel: Ocena skuteczności Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w funkcji wieku u dzieci i młodzieży.
Metody: Było to nierandomizowane, retrospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne z maską eksperymentatora, przeprowadzone na Europejczykach w wieku 6–16 lat z postępującą krótkowzrocznością, ale bez patologii oka. Tabele uczestników przydzielonych do okularów DIMS (Hoya® MiyoSmart®) lub soczewek jednoogniskowych (grupa kontrolna) zostały poddane retrospektywnemu przeglądowi. Kluczowe zmienne wyniku, cykloplegiczny ekwiwalent sferyczny (SE) i długość osiowa (AL), mierzono na początku badania i po 36 miesiącach obserwacji. Wyniki stratyfikowano ze względu na wiek na cztery grupy: pacjenci noszący okulary DIMS najstarsi lub najmłodsi niż 10 lat (odpowiednio grupa A, średni wiek 20 pacjentów 13,6±2,2 i grupa C, 20 pacjentów, średni wiek 9,0±1,2) oraz dopasowane pod względem wieku grupy kontrolne (grupa B, 18 pacjentów, średni wiek 13,2±2,5 i grupa D, średni wiek 8,5±0,9).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Luca Buzzonetti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek pacjenta 6-16 lat
- krótkowzroczność postępująca z cykloplegicznym odpowiednikiem sferycznym (SE) od -0,50 do -4,00 dioptrii (D)
- astygmatyzm poniżej 2,50D, anizometropia poniżej 1,25D
Kryteria wykluczenia:
- podejrzenie zespołów genetycznych (np. Sticklera, Marfana itp.)
- choroby ogólnoustrojowe
- choroby oczu (takie jak jaskra, zaćma młodzieńcza, nieprawidłowości siatkówki, jakakolwiek postać zeza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: pacjenci w wieku powyżej 10 lat noszący soczewki DIMS
pacjenci z krótkowzrocznością w wieku powyżej 10 lat, którzy nosili okulary Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Ocena skuteczności preparatu Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w funkcji wieku u dzieci i młodzieży.
|
|
Grupa B: pacjenci w wieku powyżej 10 lat noszący (grupa kontrolna)
pacjenci z krótkowzrocznością w wieku powyżej 10 lat, noszący jednoogniskowe soczewki okularowe (grupa kontrolna)
|
Ocena skuteczności preparatu Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w funkcji wieku u dzieci i młodzieży.
|
|
Grupa C: pacjenci w wieku poniżej 10 lat noszący soczewki DIMS
pacjenci z krótkowzrocznością w wieku poniżej 10 lat, którzy nosili okulary Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Ocena skuteczności preparatu Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w funkcji wieku u dzieci i młodzieży.
|
|
Grupa D: pacjenci w wieku poniżej 10 lat (grupa kontrolna)
krótkowzroczni pacjenci w wieku poniżej 10 lat noszący jednoogniskowe soczewki okularowe (grupa kontrolna)
|
Ocena skuteczności preparatu Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w funkcji wieku u dzieci i młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
sferyczny odpowiednik
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glin
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
długość osiowa
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myopia1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .