Effectiviteit van DIMS-spektakel als functie van het tijdperk
De effectiviteit van defocus omvatte meerdere segmenten bij het vertragen van de progressie van bijziendheid als een functie van de leeftijd bij pediatrische patiënten. Drie jaar vervolg.
Doel: Het evalueren van de effectiviteit van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) bij het vertragen van de progressie van bijziendheid als functie van de leeftijd bij pediatrische patiënten.
Methoden: Dit was een niet-gerandomiseerde, door de experimentator gemaskeerde, retrospectieve, gecontroleerde observationele studie bij Europese individuen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met progressieve bijziendheid maar zonder oogpathologie. De grafieken van de deelnemers die waren toegewezen om een DIMS-bril (Hoya® MiyoSmart®) of unifocale brillenglazen (controlegroep) te ontvangen, werden achteraf beoordeeld. De belangrijkste uitkomstvariabelen, cycloplegisch sferisch equivalent (SE) en axiale lengte (AL), werden gemeten bij aanvang en bij follow-up na 36 maanden. De resultaten werden op leeftijd gestratificeerd in vier groepen: patiënten die een DIMS-bril droegen, ouder of jonger dan 10 jaar (respectievelijk groep A, 20 patiënten gemiddelde leeftijd 13,6 ± 2,2 jaar). en groep C, 20 patiënten gemiddelde leeftijd 9,0 ± 1,2) en leeftijdsgematchte controlegroepen (groep B, 18 patiënten gemiddelde leeftijd 13,2 ± 2,5 en groep D, gemiddelde leeftijd 8,5 ± 0,9).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Luca Buzzonetti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van de patiënt tussen 6 en 16 jaar
- progressieve bijziendheid met cycloplegisch sferisch equivalent (SE) van -0,50 tot -4,00 dioptrieën (D)
- astigmatisme minder dan 2,50D, anisometropie minder dan 1,25D
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke genetische syndromen (bijv. Stickler, Marfan, enz.)
- systemische ziekten
- oogziekten (zoals glaucoom, juveniele cataract, netvliesafwijkingen, elke vorm van scheelzien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: patiënten ouder dan 10 jaar die een DIMS-lens dragen
bijziende patiënten ouder dan 10 jaar die een Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-bril droegen
|
Om de effectiviteit van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid als functie van de leeftijd bij pediatrische patiënten.
|
|
Groep B: patiënten ouder dan 10 jaar die dragen (controlegroep)
bijziende patiënten ouder dan 10 jaar die unifocale brillenglazen droegen (controlegroep)
|
Om de effectiviteit van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid als functie van de leeftijd bij pediatrische patiënten.
|
|
Groep C: patiënten jonger dan 10 jaar die een DIMS-lens dragen
bijziende patiënten jonger dan 10 jaar die een Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-bril droegen
|
Om de effectiviteit van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid als functie van de leeftijd bij pediatrische patiënten.
|
|
Groep D: patiënten jonger dan 10 jaar (controlegroep)
bijziende patiënten jonger dan 10 jaar die unifocale brillenglazen droegen (controlegroep)
|
Om de effectiviteit van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid als functie van de leeftijd bij pediatrische patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SE
Tijdsspanne: 36 maanden
|
bolvormig equivalent
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AL
Tijdsspanne: 36 maanden
|
axiale lengte
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Myopia1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .