Wirksamkeit des DIMS-Spektakels als Funktion des Alters
Wirksamkeit der integrierten Defokussierung mehrerer Segmente bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie als Funktion des Alters bei pädiatrischen Patienten. Drei Jahre Follow-up.
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie als Funktion des Alters bei pädiatrischen Patienten.
Methoden: Es handelte sich um eine nicht randomisierte, vom Experimentator maskierte, retrospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie an europäischen Personen im Alter von 6 bis 16 Jahren mit fortschreitender Myopie, aber ohne Augenpathologie. Die Tabellen der Teilnehmer, die DIMS-Brillen (Hoya® MiyoSmart®) oder Einstärkenbrillengläser (Kontrollgruppe) erhielten, wurden retrospektiv überprüft. Die wichtigsten Ergebnisvariablen, zykloplegisches sphärisches Äquivalent (SE) und axiale Länge (AL), wurden zu Studienbeginn und nach 36 Monaten Follow-up gemessen. Die Ergebnisse wurden nach Alter in vier Gruppen eingeteilt: Patienten, deren älteste bzw. jüngste DIMS-Brille älter als 10 Jahre war (bzw. Gruppe A, 20 Patienten im Durchschnittsalter 13,6 ± 2,2 Jahre). und Gruppe C, 20 Patienten im Durchschnittsalter 9,0 ± 1,2 Jahre) und altersangepasste Kontrollgruppen (Gruppe B, 18 Patienten im Durchschnittsalter 13,2 ± 2,5 Jahre und Gruppe D, Durchschnittsalter 8,5 ± 0,9 Jahre).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien
- Luca Buzzonetti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 6 und 16 Jahren
- progressive Myopie mit zykloplegischem sphärischem Äquivalent (SE) von -0,50 bis -4,00 Dioptrien (D)
- Astigmatismus unter 2,50 dpt, Anisometropie unter 1,25 dpt
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf genetische Syndrome (z. B. Stickler, Marfan usw.)
- systemische Erkrankungen
- Augenerkrankungen (wie Glaukom, juveniler Katarakt, Netzhautanomalien, jede Form von Schielen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A: Patienten, die älter als 10 Jahre sind und DIMS-Linsen tragen
Kurzsichtige Patienten im Alter von mehr als 10 Jahren, die eine Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-Brille trugen
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Bewertung der Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie als Funktion des Alters bei pädiatrischen Patienten.
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Gruppe B: Patienten, die älter als 10 Jahre sind und tragen (Kontrollgruppe)
Kurzsichtige Patienten über 10 Jahre, die Einstärken-Brillengläser trugen (Kontrollgruppe)
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Bewertung der Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie als Funktion des Alters bei pädiatrischen Patienten.
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Gruppe C: Patienten unter 10 Jahren, die DIMS-Linsen tragen
Kurzsichtige Patienten unter 10 Jahren, die eine Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-Brille trugen
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Bewertung der Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie als Funktion des Alters bei pädiatrischen Patienten.
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Gruppe D: Patienten unter 10 Jahren (Kontrollgruppe)
Kurzsichtige Patienten unter 10 Jahren, die Einstärken-Brillengläser trugen (Kontrollgruppe)
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Bewertung der Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie als Funktion des Alters bei pädiatrischen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SE
Zeitfenster: 36 Monate
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sphärisches Äquivalent
|
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AL
Zeitfenster: 36 Monate
|
axiale Länge
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Myopia1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
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Vejle HospitalAbgeschlossen
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Vejle HospitalAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, nicht rekrutierendKurzsichtigkeitHongkong
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Czech Technical University in PragueAktiv, nicht rekrutierendKurzsichtigkeitTschechien
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongAktiv, nicht rekrutierend
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceAktiv, nicht rekrutierend
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongAbgeschlossen