Efficacité du DIMS Spectacle en fonction de l'âge
L'efficacité de la défocalisation intègre plusieurs segments pour ralentir la progression de la myopie en fonction de l'âge chez les patients pédiatriques. Suivi de trois ans.
Objectif : Évaluer l'efficacité du Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) pour ralentir la progression de la myopie en fonction de l'âge chez les patients pédiatriques.
Méthodes : Il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective contrôlée, non randomisée et masquée par l'expérimentateur, portant sur des individus européens âgés de 6 à 16 ans atteints de myopie progressive mais sans pathologie oculaire. Les dossiers des participants affectés à recevoir des lunettes DIMS (Hoya® MiyoSmart®) ou des verres de lunettes unifocaux (groupe témoin) ont été examinés rétrospectivement. Les principales variables de résultat, l'équivalent sphérique cycloplégique (SE) et la longueur axiale (AL), ont été mesurées au départ et au suivi à 36 mois. Les résultats ont été stratifiés par âge en quatre groupes : patients portant des lunettes DIMS âgés de plus de 10 ans ou âgés de moins de 10 ans (respectivement groupe A, 20 patients âgés en moyenne de 13,6 ± 2,2). et groupe C, 20 patients âgés en moyenne de 9,0 ± 1,2) et groupes témoins du même âge (groupe B, 18 patients âgés en moyenne de 13,2 ± 2,5 et groupe D, âge moyen de 8,5 ± 0,9).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Luca Buzzonetti
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- âge du patient entre 6 et 16 ans
- myopie progressive avec équivalent sphérique cycloplégique (SE) de -0,50 à -4,00 dioptries (D)
- astigmatisme inférieur à 2,50D, anisométropie inférieure à 1,25D
Critères d'exclusion :
- syndromes génétiques suspectés (p. ex. Stickler, Marfan, etc.)
- maladies systémiques
- maladies oculaires (telles que le glaucome, la cataracte juvénile, les anomalies rétiniennes, toute forme de strabisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A : patients âgés de plus de 10 ans portant des lentilles DIMS
patients myopes âgés de plus de 10 ans portant des lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Évaluer l'efficacité du Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) pour ralentir la progression de la myopie en fonction de l'âge chez les patients pédiatriques.
|
|
Groupe B : patients âgés de plus de 10 ans qui portent (groupe témoin)
patients myopes âgés de plus de 10 ans portant des verres de lunettes unifocaux (groupe témoin)
|
Évaluer l'efficacité du Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) pour ralentir la progression de la myopie en fonction de l'âge chez les patients pédiatriques.
|
|
Groupe C : patients de moins de 10 ans portant des lentilles DIMS
patients myopes âgés de moins de 10 ans portant des lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Évaluer l'efficacité du Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) pour ralentir la progression de la myopie en fonction de l'âge chez les patients pédiatriques.
|
|
Groupe D : patients de moins de 10 ans (groupe témoin)
patients myopes âgés de moins de 10 ans portant des verres de lunettes unifocaux (groupe témoin)
|
Évaluer l'efficacité du Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) pour ralentir la progression de la myopie en fonction de l'âge chez les patients pédiatriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 36 mois
|
équivalent sphérique
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AL
Délai: 36 mois
|
longueur axiale
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Myopia1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .