Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​DIMS Spectacle som en funktion af alderen

19. august 2024 opdateret af: Luca Buzzonetti

Effektiviteten af ​​defocus inkorporeret flere segmenter i at bremse nærsynet progression som en funktion af alderen hos pædiatriske patienter. Tre års opfølgning.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) til at bremse progression af nærsynethed som funktion af alder hos pædiatriske patienter.

Metoder: Dette var en ikke-randomiseret eksperimentatormaskeret retrospektiv kontrolleret observationsundersøgelse af europæiske individer i alderen 6-16 år med progressiv nærsynethed, men ingen okulær patologi. Diagrammerne for de deltagere, der var allokeret til at modtage DIMS-briller (Hoya® MiyoSmart®) eller enkeltsynsbrilleglas (kontrolgruppe), blev retrospektivt gennemgået. De vigtigste udfaldsvariabler, cykloplegisk sfærisk ækvivalent (SE) og aksial længde (AL), blev målt ved baseline og ved 36 måneders opfølgning. Resultaterne blev stratificeret efter alder i fire grupper: patienter, der bar DIMS-briller ældst eller yngst end 10 år (henholdsvis gruppe A, 20 patienters gennemsnitsalder 13,6±2,2 og gruppe C, 20 patienters gennemsnitsalder 9,0±1,2) og aldersmatchede kontrolgrupper (gruppe B, 18 patienters gennemsnitsalder 13,2±2,5 og gruppe D, gennemsnitsalder 8,5±0,9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev allokeret til undersøgelsesgrupperne, der modtog DIMS-briller, eller til kontrolgrupperne med enkeltsynsbrilleglas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Luca Buzzonetti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter med dokumenteret progressiv myopiua

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientalder mellem 6-16 år
  • progressiv nærsynethed med cykloplegisk sfærisk ækvivalent (SE) fra -0,50 til -4,00 dioptrier (D)
  • astigmatisme mindre end 2,50D, anisometropi under 1,25D

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om genetiske syndromer (f.eks. Stickler, Marfan osv.)
  • systemiske sygdomme
  • øjensygdomme (såsom glaukom, juvenil grå stær, retinale abnormiteter, enhver form for skelen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: patienter, der er ældste end 10 år, der bærer DIMS-linse
nærsynede patienter, der er ældste end 10 år, der bar Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) briller
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
At evaluere effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) til at bremse progression af nærsynethed som funktion af alder hos pædiatriske patienter.
Gruppe B: patienter ældste end 10 år, der bærer (kontrolgruppe)
nærsynede patienter, der er ældste end 10 år, der bar brilleglas med enkeltsyn (kontrolgruppe)
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
At evaluere effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) til at bremse progression af nærsynethed som funktion af alder hos pædiatriske patienter.
Gruppe C: patienter yngste end 10 år, der bærer DIMS-linse
nærsynede patienter yngste end 10 år, der bar Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) briller
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
At evaluere effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) til at bremse progression af nærsynethed som funktion af alder hos pædiatriske patienter.
Gruppe D: patienter yngste end 10 år (kontrolgruppe)
nærsynede patienter, der er yngste end 10 år, der bar brilleglas med enkeltsyn (kontrolgruppe)
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
At evaluere effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) til at bremse progression af nærsynethed som funktion af alder hos pædiatriske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SE
Tidsramme: 36 måneder
sfærisk ækvivalent
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AL
Tidsramme: 36 måneder
aksial længde
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luca Buzzonetti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myopia1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner