DIMS 奇观的有效性随年龄变化
2024年8月19日 更新者：Luca Buzzonetti
散焦结合多个分段在减缓儿童近视进展方面的有效性（作为儿童患者年龄的函数）。三年跟进。
目的：评估结合多段散焦 (DIMS) 在减缓儿科患者近视进展（随年龄变化）方面的有效性。
方法：这是一项非随机、实验者掩蔽的回顾性对照观察研究，对象为 6 -16 岁患有进行性近视但无眼部病理的欧洲个体。 对分配接受 DIMS 眼镜 (Hoya® MiyoSmart®) 或单光眼镜片（对照组）的参与者的图表进行了回顾性审查。 在基线和 36 个月随访时测量关键结果变量，即睫状肌麻痹球当量 (SE) 和眼轴长度 (AL)。 结果按年龄分为四组：佩戴 DIMS 眼镜的患者年龄最大或最小年龄超过 10 岁（分别为 A 组，20 名患者平均年龄 13.6±2.2 C组，20名患者，平均年龄9.0±1.2岁）和年龄匹配的对照组（B组，18名患者，平均年龄13.2±2.5岁，D组，平均年龄8.5±0.9岁）。
研究概览
详细说明
参与者被分配到研究组，佩戴 DIMS 眼镜，或分配到对照组，佩戴单光眼镜片。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利
- Luca Buzzonetti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有进行性近视的儿科患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在6-16岁之间
- 散瞳等效球镜 (SE) 从 -0.50 至 -4.00 屈光度 (D) 的渐进性近视
- 散光小于2.50D，屈光参差小于1.25D
排除标准：
- 疑似遗传综合征（例如 Stickler、Marfan 等）
- 全身性疾病
- 眼部疾病（如青光眼、青少年白内障、视网膜异常、任何形式的斜视）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组：年龄大于10岁、佩戴DIMS镜片的患者
佩戴 Defocus 多段 (DIMS) 眼镜的年龄超过 10 岁的近视患者
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评估结合多段散焦 (DIMS) 在减缓儿科患者近视进展（随年龄变化）方面的有效性。
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B组：佩戴年龄大于10岁的患者（对照组）
佩戴单光眼镜的年龄大于10岁的近视患者（对照组）
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评估结合多段散焦 (DIMS) 在减缓儿科患者近视进展（随年龄变化）方面的有效性。
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C组：年龄小于10岁、佩戴DIMS镜片的患者
佩戴 Defocus 多段 (DIMS) 眼镜的年龄小于 10 岁的近视患者
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评估结合多段散焦 (DIMS) 在减缓儿科患者近视进展（随年龄变化）方面的有效性。
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D组：年龄小于10岁的患者（对照组）
佩戴单光眼镜的年龄小于10岁的近视患者（对照组）
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评估结合多段散焦 (DIMS) 在减缓儿科患者近视进展（随年龄变化）方面的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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东南欧
大体时间：36个月
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当量球面
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AL
大体时间：36个月
|
轴向长度
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Buzzonetti、Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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