Efficacia dello spettacolo DIMS in funzione dell'età
Efficacia dei segmenti multipli incorporati in Defocus nel rallentare la progressione della miopia in funzione dell'età nei pazienti pediatrici. Seguito di tre anni.
Scopo: Valutare l’efficacia di Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) nel rallentare la progressione della miopia in funzione dell’età nei pazienti pediatrici.
Metodi: Si è trattato di uno studio osservazionale controllato retrospettivo in maschera e non randomizzato su individui europei di età compresa tra 6 e 16 anni con miopia progressiva ma senza patologia oculare. Le classifiche dei partecipanti assegnati a ricevere occhiali DIMS (Hoya® MiyoSmart®) o lenti per occhiali monofocali (gruppo di controllo) sono state riviste retrospettivamente. Le variabili chiave di risultato, equivalente sferico cicloplegico (SE) e lunghezza assiale (AL), sono state misurate al basale e al follow-up a 36 mesi. I risultati sono stati stratificati per età in quattro gruppi: pazienti che indossavano occhiali DIMS di età superiore o inferiore a 10 anni (rispettivamente, gruppo A, 20 pazienti avevano un'età media di 13,6±2,2 e gruppo C, 20 pazienti età media 9,0±1,2) e gruppi di controllo di pari età (gruppo B, 18 pazienti età media 13,2±2,5 e gruppo D, età media 8,5±0,9).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Luca Buzzonetti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età del paziente compresa tra 6 e 16 anni
- miopia progressiva con equivalente sferico cicloplegico (SE) da -0,50 a -4,00 diottrie (D)
- astigmatismo inferiore a 2,50 D, anisometropia inferiore a 1,25 D
Criteri di esclusione:
- sindromi genetiche sospettate (ad es. Stickler, Marfan, ecc.)
- malattie sistemiche
- malattie degli occhi (come glaucoma, cataratta giovanile, anomalie retiniche, qualsiasi forma di strabismo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: pazienti di età superiore a 10 anni che indossano lenti DIMS
pazienti miopi di età superiore a 10 anni che indossavano occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
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Valutare l'efficacia di Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) nel rallentare la progressione della miopia in funzione dell'età nei pazienti pediatrici.
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Gruppo B: pazienti di età superiore a 10 anni che indossano (gruppo di controllo)
pazienti miopi di età superiore a 10 anni che indossavano lenti per occhiali monofocali (gruppo di controllo)
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Valutare l'efficacia di Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) nel rallentare la progressione della miopia in funzione dell'età nei pazienti pediatrici.
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Gruppo C: pazienti di età inferiore a 10 anni che indossano lenti DIMS
pazienti miopi di età inferiore a 10 anni che indossavano occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
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Valutare l'efficacia di Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) nel rallentare la progressione della miopia in funzione dell'età nei pazienti pediatrici.
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Gruppo D: pazienti di età inferiore a 10 anni (gruppo di controllo)
pazienti miopi di età inferiore a 10 anni che indossavano lenti per occhiali monofocali (gruppo di controllo)
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Valutare l'efficacia di Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) nel rallentare la progressione della miopia in funzione dell'età nei pazienti pediatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SE
Lasso di tempo: 36 mesi
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equivalente sferico
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AL
Lasso di tempo: 36 mesi
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lunghezza assiale
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù IRCCS Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myopia1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Segmenti multipli incorporati Defocus (DIMS)
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Czech Technical University in PragueAttivo, non reclutante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Non ancora reclutamento
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Vejle HospitalCompletato
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Singapore National Eye CentreNon ancora reclutamentoMiopia | Progressione della miopiaSingapore
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Vejle HospitalCompletato
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Attivo, non reclutante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
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Kaikai QIUNingbo Eye HospitalAttivo, non reclutante
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceAttivo, non reclutante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongCompletato