中国人の健康な被験者におけるLY03020の安全性と忍容性を評価する研究
2025年5月23日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
中国人の健康な成人被験者におけるLPM787000048マレイン酸徐放性錠剤（LY03020）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ⅰ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、中国人の健康な成人被験者におけるLY03020の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回経口用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2.5mg、5mg、10mg、20mg、40mg、60mg、80mg、100mgの合計8つの用量グループを設定します。
適格な被験者はD-1（投与1日前）に施設に登録され、ランダム化されました。被験者は薬物投与前に少なくとも10時間絶食し、水分摂取量は制限されません。
被験者は、D1 (投薬日) の起床時に空腹時に LY03020 またはプラセボを経口摂取する必要があります。
D1 から D7 までに、安全性評価と PK 生体サンプルの収集が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。
- 18歳から45歳までの男性または女性。
- 体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 以上 26.0 kg/m2 未満の男性または女性。
除外基準:
- 被験者は臨床的に重大な病状または慢性疾患を患っています。
- 被験者は角膜症、眼底疾患、眼圧上昇、または閉塞隅角緑内障の病歴を経験している。被験者はスクリーニング中の眼科検査で異常かつ臨床的に重要な検査を受けている。
- 薬物の吸収、分布、代謝および排泄を著しく妨げる可能性のある症状のある被験者。
- 被験者は投与前3か月以内に手術歴があるか、回復していない、あるいは研究中に手術の予定がある。
- 被験者は、臨床的に重大な異常なバイタルサイン、検査値、および心電図を有します。
- 被験者は、投与前7日以内に非処方薬のいずれかを使用したことがある、または投与前28日以内に処方薬を使用したことがある。
- 対象者はアレルギー疾患の病歴がある、または製剤に含まれる物質に対してアレルギーがある
- 被験者はHBs抗原、HCV-Ab、HIV-Ab、または梅毒血清反応の検査で陽性反応を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY03020
被験者は1日目にLY03020を単回投与されます。
|
LY03020 1回分
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：プラセボ
被験者は1日目に単回用量のプラセボを摂取します
|
プラセボ（単回投与）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の頻度
時間枠：最大144時間
|
有害事象の割合
|
最大144時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の LPM787000048 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
|
血漿中の LPM787000048 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
|
血漿中の LPM787000048 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
|
血漿中の LPM787000048 のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
|
血漿中の LPM787000048 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
|
LPM787000048の血漿中における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
|
血漿からの LPM787000048 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最大144時間
|
被験者の血液サンプルは 17 時点で収集され、薬物動態パラメータが計算されます。
|
最大144時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中の LPM787000048 および主要代謝産物 (該当する場合) の濃度を定量的に決定し、尿中の累積排泄率を計算します。
時間枠：最大144時間
|
代謝産物の同定のために 1 つの用量グループが選択されます。
|
最大144時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang、Beijing Anding Hospital Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (実際)
2025年2月13日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。