Исследование по оценке безопасности и переносимости LY03020 здоровыми китайцами
23 мая 2025 г. обновлено: Luye Pharma Group Ltd.
Фаза Ⅰ, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей разовой дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблетки малеата с пролонгированным высвобождением LPM787000048 (LY03020) у здоровых взрослых китайских субъектов.
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с возрастающей однократной пероральной дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY03020 у здоровых взрослых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут установлены дозы 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг, всего 8 групп доз.
Квалифицированные субъекты были зарегистрированы в центре D-1 (за 1 день до введения) и рандомизированы. Субъекты должны голодать в течение как минимум 10 часов перед введением лекарства, без ограничений в потреблении воды.
Субъектам необходимо будет перорально принять LY03020 или плацебо натощак после пробуждения в день 1 (день приема лекарства).
С Д1 по Д7 они будут проходить оценку безопасности и сбор биологических проб ПК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты подписывают информированное согласие добровольно.
- Мужчина или женщина от 18 до 45 лет.
- Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин, а также индекс массы тела (ИМТ) мужчин или женщин больше или равен 18,5, но меньше 26,0 кг/м2.
Критерии исключения:
- Субъекты имеют какое-либо клинически значимое заболевание или хроническое заболевание.
- У субъектов в анамнезе наблюдались кератопатия, заболевание глазного дна, повышенное внутриглазное давление или закрытоугольная глаукома. У субъектов наблюдались аномальные и клинически значимые результаты офтальмологического обследования во время скрининга.
- Субъекты с состоянием, которое может существенно влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
- Субъекты перенесли хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до введения, или не выздоровели, или имели план хирургического вмешательства во время исследования.
- У субъектов наблюдаются любые клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных показателей, лабораторных показателей и ЭКГ.
- Субъекты использовали любые лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 28 дней до введения.
- Субъекты имеют в анамнезе аллергические заболевания или аллергию на любое вещество, содержащееся в составе.
- Субъекты имеют положительный тест на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или реакцию сыворотки на сифилис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY03020
Субъекты будут принимать однократную дозу LY03020 в первый день.
|
LY03020 для одной разовой дозы
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать однократную дозу плацебо в первый день.
|
Плацебо на одну разовую дозу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до144 часов
|
Процент нежелательных явлений
|
до144 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-t) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
|
Видимый общий клиренс (CL/F) LPM787000048 из плазмы
Временное ограничение: до144 часов
|
Образцы крови субъектов будут взяты в 17 временных точках и рассчитаны фармакокинетические параметры.
|
до144 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно определите концентрацию LPM787000048 и основных метаболитов (если применимо) в моче и рассчитайте кумулятивный коэффициент выведения с мочой.
Временное ограничение: до144 часов
|
Для идентификации метаболитов будет выбрана одна дозовая группа.
|
до144 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Шизофрения
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- LY03020/CT-CHN-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .